Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för: indacaterol och glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indacaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram). Det används som en (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till svårigheter att andas in och utandas från lungorna.
Hur används Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler finns som en kapsel innehållande ett pulver för inandning och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är inandning av innehållet i en kapsel en gång om dagen. Läkemedlet ska tas samtidigt samtidigt med Ultibro Breezhaler inhalatorn. Innehållet i kapslarna får inte inandas med en annan apparat. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska Ultibro Breezhaler endast användas efter en noggrann riskbedömning.
Hur fungerar Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
De aktiva beståndsdelarna som finns i Ultibro Breezhaler, indacaterol och glykopyrronium, fungerar olika för att dilatera luftvägarna och förbättra andningen i KOL. Indacaterol är en långverkande beta-2-agonist. Det verkar genom att binda till beta-2 adrenerge receptorer i musklerna hos många organ, inklusive lungluftvägarna. Efter inandning når indacaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På detta sätt slappnar luftvägsmusklerna. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera vissa receptorer som kallas "muskarinreceptorer", som styr muskelkontraktion. Vid inandning har glykopyrronium en avslappnande effekt på luftvägsmusklerna. Den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna dilaterade och låter patienten andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister kombineras vanligtvis vid behandling av COPD.
Vilken nytta har Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium visat under studierna?
Ultibro Breezhaler studerades i två huvudstudier med totalt 2667 patienter med KOL. En studie jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med en placebo (en ineffektiv inhalation på kroppen) eller indacaterol eller glykopyrroniummonoterapi, medan den andra studien jämförde Ultibro Breezhaler med flutikason och salmeterol, en standardbehandling för KOL. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förbättringen i tvångsutsläppsvolymen (FEV1, den maximala luftvolymen en person kan andas ut på en sekund) hos patienter som behandlats med Ultibro Breezhaler efter 26 veckors terapi. Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade i genomsnitt FEV1 med 200 ml mer. Dessutom ökade Ultibro Breezhaler FEV1 med 70 ml mer än indacaterol taget på egen hand och 90 ml mer än glykopyrronium taget på egen hand. I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än behandling med flutikason och salmeterol. En tredje studie undersökte effekterna av Ultibro Breezhaler på andelen exacerbationer av symtom som registrerats under 64 veckors behandling jämfört med glykopyrronium eller tiotropiumbehandling (andra behandlingar av KOL). Minskningen i andelen exacerbationer var 10-12% högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Vad är risken för Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
De vanligaste biverkningarna med Ultibro Breezhaler (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Varför har Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium - godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Effekterna av Ultibro Breezhaler som administrerats för att lindra KOL-symtom har varit kliniskt signifikanta. CHMP ansåg emellertid att dess effekter på att minska andelen exacerbationer var för begränsade till att rekommendera användning av läkemedel vid reduktion av exacerbationer. När det gäller säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbar med indacaterol och glykopyrronium som används som monoterapi. De biverkningar som observerades i studierna var generellt godartade och anses vara hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbroschyren för Ultibro Breezhaler, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Ultibro Breezhaler - indacaterol och glykopyrronium
Den 19 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Ultibro Breezhaler, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013.
