Vad är Mysildecard - Sildenafil används för och vad används det för?
Mysildecard är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från ett år med pulmonell arteriell hypertoni (PAH, högre än normalt blodtryck i lungartärerna). Hos vuxna används Mysildecard till patienter med PAH klass II (dvs. med en liten begränsning av fysisk aktivitet) eller klass III (dvs. med en markant begränsning av fysisk aktivitet).
Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil. Det är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Mysildecard liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU) som heter Revatio. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Mysildecard är tillgängligt som tabletter (20 mg). Hos vuxna ges Mysildecard i en dos av 20 mg tre gånger om dagen. Patienter som behandlas med vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen kan kräva en lägre dosering av Mysildecard.
För barn och ungdomar 1 till 17 år med en kroppsvikt över 20 kg, är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger om dagen. Högre doser ska inte användas. För barn och ungdomar med en kroppsvikt på mindre än 20 kg är den maximala rekommenderade dosen 10 mg tre gånger om dagen, men Mysildecard kan endast användas när en 20 mg dos ges. Sildenafilhaltiga läkemedel bör därför användas för lägre doser.
Hur fungerar Mysildecard - Sildenafil?
PAH är en försvagande sjukdom där det finns en stark sammandragning av lungans blodkärl. Detta leder till högt blodtryck i blodbärande kärl från hjärtat till lungorna och en minskning av mängden syre som passerar in i blodet inuti lungorna vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5 hämmare (PDE5)", vilket blockerar enzymet PDE5. Detta enzym finns i lungans blodkärl. När det blockeras, kan ett ämne som heter cykliskt "guanosinmonofosfat" (cGMP) inte brytas ner och enzymet förblir i blodkärlen som orsakar avslappning och förstoring. Hos patienter med PAH utvidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket medför en blodtryckssänkning och en förbättring av symtomen.
Vilken nytta har Mysildecard - Sildenafil visat under studierna?
Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil i PAH-fall redan är väl etablerad har patientstudier varit begränsade till test för att bestämma dess bioekvivalens jämfört med en annan godkänd sildefanilhaltig läkemedel. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen. I detta fall jämfördes Mysildecard inte med referensmedicinen Revatio, utan med Viagra. Detta ansågs acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och produceras av samma företag.
Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vilka är riskerna med Mysildecard - Sildenafil?
Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Mysildecard - Sildenafil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Mysildecard visat sig vara jämförbart med Revatio. Därför anser CHMP att, som i fallet med Revatio, uppväger fördelarna med Mysildecard de identifierade riskerna. och rekommenderade att godkänna användningen av Mysildecard i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Mysildecard - Sildenafil?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Mysildecard har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Mysildecard - Sildenafil
Den fullständiga EPAR för Mysildecard finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Mysildecard, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
