Vad är InductOs?
InductOs är ett implantatpaket som består av ett pulver för lösning innehållande den aktiva ingrediensen dibotermin alfa, ett lösningsmedel och en matris (kollagen svamp).
Vad används InductOs för?
InductOs används för att hjälpa benväxten. Den kan användas i följande fall:
- lumbar spinal fusion operationer. Det här är en typ av ingrepp som utförs för att lindra ryggsmärta orsakad av en skadad ryggrad: skivan som separerar två ryggkotor (benets ryggrad) avlägsnas och ryggkotorna smälter samman (sammanfogad). InductOs används tillsammans med en speciell metallbur som tjänar till att rätta ryggen. Vid denna typ av ingrepp kan InductOs användas för att ersätta autogen bentransplantation (transplantation där benet som ska transplanteras tas från en annan del av patientens kropp eller från en givare) hos vuxna patienter som har blivit utsatta för minst 6 månader till behandling för skada på skivan utan att genomgå operationer
- behandling av tibiafrakturer. InductOs används som komplementär terapi till standardbehandling och frakturbehandling. Läkemedlet används endast när nageln att fixa benet inte kräver rening (perforering för att placera nageln).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används InductOs?
InductOs ska användas av en specialistkirurg i fältet. InductOs måste rekonstitueras i lösning före användning och fördelas sedan på matrisen. Det är då nödvändigt att vänta minst 15 minuter (men inte mer än två timmar). Det är därför möjligt att skära matrisen enligt de mått som krävs före användning. Innehållet i ett kit är i allmänhet tillräckligt. I ländrygsfusionsoperationen avlägsnas den skadade ryggkotskivan och ersätts med två metallburar innehållande InductOs. Metallburarna fixar ryggkotorns position och InductOs stimulerar benets tillväxt mellan de två ryggkotorna för att ansluta dem permanent i rätt läge. För tibiafrakturen appliceras InductOs runt det sprungade benet för att hjälpa till att läka.
Hur fungerar InductOs?
Den aktiva beståndsdelen i InductOs, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen. Detta är en kopia av ett protein som heter morfogent benprotein-2 (BMP-2), vilket produceras naturligt av kroppen och som främjar bildandet av ny benvävnad. Vid applicering stimulerar dibotermin alfa benvävnaden runt matrisen för att producera ny vävnad. Det nya benet utvecklas utgående från matrisen, som sedan gradvis försvinner. Dibotermin alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera denna substans. Dibotermin alfa verkar precis som BMP-2 proteinerna som naturligt produceras av kroppen.
Hur har InductOs studerats?
InductOs har studerats hos 279 patienter som genomgått ryggradsspiraloperation. Spinalfusion utförd med InductOs jämfördes med en fusion som utfördes med en bentransplantation med vävnad tagen från höften under operationen. Huvudmåttet på effektivitet var bekräftelsen av ryggkörningens fusion genom radiologisk undersökning och förbättring av smärta och funktionshinder som rapporterades av patienten, två år efter operationen.
InductOs har studerats hos 450 patienter med tibialfrakturer. InductOs jämfördes med standardvård och det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som inte behövde ytterligare behandling för tibialfraktur (såsom bentransplantation eller ersättning av intramedullära naglar som användes för att gå med ben) under året efter ingripandet.
Vilken nytta har InductOs visat under studierna?
I spinalfusion demonstrerade InductOs samma effekt som bentransplantation. Två år efter operationen svarade 57% av patienterna (69 av 122) behandlade med InductOs på behandling jämfört med 59% (78 av 133) patienter som genomgick bentransplantation.
Hos patienter med tibialfrakturer var användningen av InductOs förutom standardvård effektivare än standardvård ensam för att minska risken för behandlingssvikt. 46% av patienterna som fick standardvård behövde ytterligare operation inom ett år för att läka frakturen jämfört med 26% av patienterna som också fick InductOs.
Vad är risken för InductOs?
I spinalfusionskirurgi är de vanligaste biverkningarna med InductOs (ses hos fler än 1 av 10 patienter) oavsiktliga sår, neuralgi (smärta i nervändarna), ryggmärgs- och benproblem (till exempel fördröjd läkning), vilket De observeras emellertid också ofta hos patienter som får standardvård. I tibialfrakturoperationen är de vanligaste biverkningarna med InductOs (ses hos fler än 1 av 10 patienter) smärta och infektioner. Infektioner är vanligare med InductOs än standardbehandling när patientens ben är fixerade med reamed intramedullära naglar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med InductOs, se bipacksedeln.
InductOs ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller något av övriga innehållsämnen. InductOs ska inte heller administreras till:
- patienter som fortfarande är i tillväxtfasen;
- patienter som har diagnostiserats med cancer eller som genomgår cancerbehandling
- patienter med infektionsutbrott vid operationens punkt
- patienter vars brutna område inte levereras med en tillräcklig mängd blod;
- Patienter med frakturer relaterade till andra sjukdomar, till exempel frakturer på grund av Pagets sjukdom eller tumörer.
Varför har InductOs godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med InductOs överväger riskerna för främre ländryggsfusion (L4-S1) på ett nivå som en ersättning för autogent bentransplantat och för behandling av traumatiska frakturer av tibia hos vuxna patienter, förutom den vanliga behandlingen. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om InductOs:
Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för InductOs till Wyeth Europa Ltd. Godkännandet för försäljning förnyades den 9 september 2007.
Den fullständiga EPAR för InductOs finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.
