droger

Xeristar - duloxetin

Vad är Xeristar?

Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin, tillgänglig i gastrobeständiga kapslar (vit och blå: 30 mg, grön och blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder att innehållet i varje kapsel passerar oskadd i magen och är bara uppdelad i tarmarna. På så sätt attackeras den aktiva beståndsdelen inte av syrorna i magen.

Vad används Xeristar för?

Xeristar är indicerat för behandling av vuxna som lider av:

  1. större depressionstider (perioder med svårt deprimerad stämning som varar minst två veckor)
  2. smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (sjukdomar i nervändarna i lemmarna, vilket kan påverka patienter med diabetes)
  3. generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet på grund av problem relaterade till dagliga aktiviteter).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Xeristar?

Vid behandling av svår depression är den rekommenderade dosen av Xeristar 60 mg en gång om dagen. Det terapeutiska svaret observeras vanligen efter 2-4 veckor. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen under några månader för att undvika återfall.

Vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg per dag, men vissa patienter kan behöva ges en högre dos på 120 mg per dag. Behandlingssvaret bör utvärderas efter 2 månaders behandling. Om behandlingen är effektiv måste nyttan av behandlingen utvärderas minst var tredje månad.

Vid behandling av generaliserad ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men den kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på patientens svar. Majoriteten av patienterna ska ta 60 mg per dag. Patienter som också upplever episoder av större depression bör börja med 60 mg en gång om dagen. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen i flera månader för att förhindra återkomst av sjukdomen.

Xeristar kan tas med eller utan mat. Dosen bör minskas gradvis när behandlingen är stoppad.

Hur arbetar Xeristar?

Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en kombinerad serotonin- och noradrenalinreopptagshämmare. Det verkar genom att hindra neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin från att reabsorberas av nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom att blockera deras reabsorption ökar duloxetin antalet neurotransmittorer i utrymmet mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan dessa celler. Eftersom neurotransmittorer är inblandade i att upprätthålla en bra humör och minska känslan av smärta kan duloxetinhämmarens inhiberande verk hjälpa till att lindra symptomen på depression och neuropatisk smärta.

Hur har Xeristar studerats?

När det gäller behandling av större depression undersöktes Xeristar i sju huvudstudier med totalt 2 256 patienter. Av dessa studerade sex effekterna av Xeristar vid behandling av depression, medan den sjunde undersökte effekterna som förebyggande terapi vid återfall. I behandlingsstudier jämfördes Xeristar med placebo (en dummybehandling) i upp till sex månader. Vissa studier har också jämfört Xeristar med paroxetin (ett annat antidepressivt läkemedel). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i depressiva symtom, uppmätt i standard skala. Den återfallsbaserade studien jämförde Xeristar-behandling och placebobehandling över sex månader hos patienter som redan hade reagerat på en behandling med Xeristar för att undersöka det tidsintervall som förflutit före återkomsten av symptom.

När det gäller behandling av neuropatisk smärta, undersöktes Xeristar i två 12-veckors studier på 809 diabetiska vuxna som hade klagat på daglig smärta i minst sex månader men inte lider av större depression. Tre olika doser Xeristar jämfördes med placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i smärthet i veckan, mätt av patienter på 11-punktsskala och inspelad dagligen i dagböckerna.

För behandling av generaliserad ångestsyndrom jämfördes Xeristar med placebo i fyra studier med totalt 1 908 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av symtom efter nio till tio veckor, uppmätt på en standardskala för ångest. Vissa studier har också jämfört Xeristar med venlafaxin (annan behandling för generaliserad ångestsyndrom). En femte studie jämförde Xeristar med placebo för att förebygga återfall hos 429 patienter som ursprungligen hade svarat på Xeristar, utvärdering av tiden som förflutit innan symptomen återvände.

Vilken nytta har Xeristar visat under studierna?

Vid behandling av större depression var Xeristar effektivare än placebo för att minska symptomen på depression i fyra av sex studier, medan dess effekt inte visades i de andra två studierna. Trots inkonsekvenser mellan de olika studierna i form av resultat erhållna med de olika doserna, i de två studierna där Xeristar, taget i en dos av 60 mg en gång dagligen, jämfördes med placebo minskade symtomresultatet cirka 9 poäng hos patienter som behandlats med Xeristar åtta veckor efter start av behandlingen (inledande poäng: cirka 21 poäng). Detta borde jämföras med minskningen av cirka 6, 5 ​​poäng observerad hos patienter som behandlades med placebo. Xeristar har visat sig ha effekt på symptompoäng som liknar paroxetin. Hos patienter som behandlats med Xeristar, som tar doser på 60 mg en gång om dagen, inträffade återfall med längre tidsintervaller. 17% av patienterna rapporterade en återkomst av symtom jämfört med 29% av patienterna som behandlades med placebo.

När det gäller behandlingen av diabetisk neuropatisk smärta var Xeristar i en dos av 60 mg en eller två gånger om dagen effektivare än placebo för att minska smärta. I båda studierna rapporterades smärtlindring från den första veckan av behandlingen och i upp till 12 veckor; Patienter som behandlades med Xeristar registrerade poäng lägre än 1, 17-1, 45 poäng jämfört med patienter behandlade med placebo.

För generaliserad ångestsyndrom var Xeristar effektivare än placebo vid behandling av sjukdomen och förebyggande av återfall. I behandlingsstudierna var ångestresultatet cirka 26 poäng vid studiernas början, vilket sjönk med cirka 13 poäng hos patienter som tog Xeristar och cirka 9 poäng i placebo-patienterna. Xeristar hade en liknande effekt på ångestvärden jämfört med venlafaxin. Den tid som förflutit före symtomen återkom var högre hos patienter som behandlades med Xeristar. Efter sex månader upplevde 14% av patienterna som fick Xeristar ett återfall jämfört med 42% av patienterna som behandlades med placebo.

Vad är risken för Xeristar?

De vanligaste biverkningarna som förväntas med Xeristar (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, nedsatt salivation, sömnighet (sömnighet) och yrsel. I de flesta fall är dessa effekter milda till måttliga, förekommer i början av behandlingen och gradvis minskar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xeristar, se bipacksedeln.

Xeristar ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något av övriga innehållsämnen. Samtidig användning av Xeristar med monoaminoxidashämmare (annan typ av antidepressiva läkemedel), fluvoxamin (annat antidepressivt läkemedel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika) är kontraindicerat. Xeristar ska inte användas till patienter med vissa leversjukdomar eller hos patienter med svår njurinsufficiens. Hos patienter med okontrollerad hypertoni är Xeristarbehandling kontraindicerat, eftersom det kan utsätta dessa ämnen för en potentiell risk för hypertensiv kris (plötslig och farlig ökning av blodtrycket).

Som med andra antidepressiva läkemedel har fall av självmordstanker och beteenden rapporterats hos patienter som behandlas med Xeristar, särskilt under de första veckorna av antidepressiva terapi. Patienter som behandlas med Xeristar som upplever ångesttankar eller känslor när som helst ska kontakta läkare omedelbart.

Varför har Xeristar godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Xeristar är större än riskerna för behandling av episoder av större depression, perifer neuropatisk smärta hos diabetiker hos vuxna och generaliserad ångest och rekommenderar därför beviljande av godkännande för försäljning för produkten.

Mer information om Xeristar:

Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen Xeistar ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 17 december 2009.

Den fullständiga EPAR för Xeristar finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.