droger

Riximyo - Rituximab

Vad är Riximyo och vad används det för?

Riximyo är ett läkemedel som används för vuxna för att behandla följande blodcancer och inflammatoriska tillstånd:

  • follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
  • allvarlig reumatoid artrit (ett inflammatoriskt tillstånd i lederna);
  • granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA), vilka är inflammatoriska tillstånd hos blodkärl.

Beroende på villkoret som ska behandlas kan Riximyo ges som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används för inflammatoriska störningar (metotrexat eller kortikosteroid). Riximyo innehåller den aktiva ingrediensen rituximab.

Riximyo är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Riximyo är MabThera. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.

Hur används Riximyo - Rituximab?

Riximyo kan endast erhållas på recept. Det är tillgängligt som ett koncentrat för beredning av en lösning som ska administreras genom infusion (droppe för droppe) i en ven. Före varje infusion ska patienten ges en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och ett antipyretiskt (febermedicin). Läkemedlet ska administreras under strikt övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och där återupplivningsutrustning för patienter är lättillgänglig.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Riximyo - Rituximab?

Den aktiva substansen i Riximyo, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen ett protein som kallas CD20, närvarande på ytan av B-celler (typer av vita blodkroppar) och binder till det. När det binder till CD20, orsakar rituximab B-celler att dö, vilket är fördelaktigt vid lymfom (där B-celler har blivit cancer) och reumatoid artrit (där B-celler bidrar till ledbeteende). I fallet med GPA och MPA minskar förstöringen av B-celler produktionen av antikroppar, som antas spela en avgörande roll vid attackering av blodkärl och orsakar inflammation.

Vilken nytta har Riximyo - Rituximab visat under studierna?

Laboratorieundersökningar som har jämfört Riximyo och MabThera har visat att den aktiva beståndsdelen i Riximyo är mycket lik den för MabThera när det gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.

Eftersom Riximyo är en biosimilar medicin, bör studier av MabThera angående effektiviteten och säkerheten av rituximab inte alla upprepas för Riximyo. Studier har gjorts för att visa att administrering av Riximyo producerar nivåer av aktiv substans i kroppen som liknar MabTheras kropp.

Vidare var Riximyo lika effektiv som MabThera i en huvudstudie av 629 patienter med avancerat obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera tillsattes till annan kemoterapi för en del av behandlingen. Cancer svarade på behandling hos 87% av patienterna som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ett liknande antal som fick MabThera (274 av 313 patienter). En stödjande studie hos patienter med reumatoid artrit indikerade också liknande effekt mellan MabThera och Riximyo.

Vilka är riskerna med Riximyo - Rituximab?

De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, frossa och tremor) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos cirka en fjärdedel av patienter med reumatoid artrit vid tidpunkten för den första infusionen. Risken för sådana reaktioner minskar vid efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar reaktivering av hepatit B (återkomst av en tidigare aktiv hepatit B-virusinfektion) och en sällsynt allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Riximyo, se bipacksedeln.

Riximyo ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas till patienter med en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunförsvar. Inte ens patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA ska ta Riximyo om de har svåra hjärtproblem.

Varför har Riximyo godkänts - Rituximab?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) bestämde att Riximyo, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik MabThera och fördelas i kroppen på samma sätt . Vidare har en studie som jämför Riximyo och MabThera hos patienter med follikulärt lymfom visat att de två läkemedlen har liknande effekt. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att uppträda på samma sätt som MabThera när det gäller effekt i de godkända indikationerna. Därför ansåg CHMP att, som i fallet MabThera, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Riximyo.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Riximyo - Rituximab?

Företaget som marknadsför Riximyo kommer att ge läkare och patienter som använder icke-cancermedicinen med informationsmaterial, inklusive instruktioner om behovet av att administrera läkemedlet där återupplivningsutrustning är tillgänglig och risken för infektion, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterna måste också ges ett alert-kort, vilket de alltid måste ha med dem, som innehåller instruktionerna om att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever några av de listade infektionssymptomen.

Läkare som förskriver Riximyo för cancer kommer att förses med informationsmaterial som påminner dem om behovet av att använda läkemedlet endast som en intravenös infusion.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för att Riximyo ska användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.

Mer information om Riximyo - Rituximab

För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Riximyo, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Riximyo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.