Vad används Budesonide / Formoterol Teva för och vad används det för?
Budesonid / Formoterol Teva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol . Det används för behandling av astma hos vuxna när användningen av en förening är lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med andra anti-astmatiska läkemedel, som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister" som tas vid inandning eller hos patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av terapi med kortikosteroider och "långverkande beta2-agonister" som tas vid inandning. Budesonid / Formoterol Teva är också indicerat för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) hos vuxna med tidigare sjukdomar, trots att de tidigare har varit föremål för regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Budesonid / Formoterol Teva är en "hybrid" medicin. Detta innebär att Budesonide / Formoterol Teva liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva ingredienser, men administreras med en annan inhalator. Referensmedicin för Budesonide / Formoterol Teva är Symbicort Turbohaler.
Hur används Budesonide / Formoterol Teva?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; Varje inandning ger en fast dos medicin. Budesonid / Formoterol Teva kan användas för regelbunden behandling av astma. Det kan också användas för behandling av KOL. När det gäller den regelbundna behandlingen av astma är den rekommenderade dosen en till fyra inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används och astma svårighetsgrad. Som astmahjälpmedel bör patienterna använda en särskild "inhalationsinhalator" för att lindra symtomen. Patienter som behöver ta mer än åtta inhalationer om dagen ska söka läkarvård, vilket kommer att utvärdera behovet av att förändra behandlingen. När det gäller behandling av KOL är den rekommenderade dosen en eller två inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Budesonide / Formoterol Teva?
De två aktiva ingredienserna i Budesonide / Formoterol Teva är kända och finns i en mängd olika läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensam eller i kombination med andra läkemedel. Budesonid hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på ett sätt som liknar naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Detta leder i sin tur till en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till beta2 receptorer i muskulaturen. Efter inandning binder den mest till dessa receptorer i luftvägarna, vilket leder till muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Budesonide / Formoterol Teva?
Studier har gjorts för att visa att Budesonide / Formoterol Teva är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs det ger samma aktiva substansnivå i kroppen) och att de två läkemedlen har samma verkningsmekanism. Det anses därför att fördelarna och riskerna med Budesonide / Formoterol Teva är desamma som för referensmedicinen.
Varför har Budesonide / Formoterol Teva godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogram och 320/9 mikrogram har visats ha en jämförbar kvalitetsprofil och vara bioekvivalent med motsvarande doser Symbicort Turbuhaler. Därför ansåg CHMP att, som för Symbicort Turbohaler, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Budesonide / Formoterol Teva.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Budesonide / Formoterol Teva?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Budesonide / Formoterol Teva används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Budesonide / Formoterol Teva, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Budesonide / Formoterol Teva
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide / Formoterol Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För hela EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide / Formoterol Teva, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Budesonide / Formoterol Teva, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
