Vad är Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd och vad används det för?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (aIDS).
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd innehåller två aktiva substanser: emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Truvada). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd är tillgängligt som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen är en tablett per dag, helst vid mat. Om patienter måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir eller måste ta olika doser, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, en omvänd transkriptashämmare av nukleosid och tenofovirdisoproxil, en tenofovir "prodrug", vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid revers transkriptashämmare. Emtricitabin och tenofovir agerar på liknande sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som tillåter viruset att reproducera i cellerna som det har infekterat.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd bota inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vilken nytta har emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd visat under studierna?
Med referensmedicin (Truvada) har studier redan gjorts om fördelarna och riskerna med det aktiva ämnet för godkänd användning, vilket därför inte bör upprepas för Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd. Som med något läkemedel har företaget tillhandahållit kvalitetsstudier av Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Krka dd
Dessutom utförde han en studie som visade sin "bioekvivalens" med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Vad är riskerna med Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Eftersom emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Truvada. Därför anser CHMP att, som i fallet med Truvada, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Företaget som marknadsför Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd kommer att ge läkare ett informationspaket som illustrerar risken för njursjukdom relaterad till Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Ytterligare information om emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
För den fullständiga EPAR-versionen av Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
