Vad är Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI är ett diagnostiskt test. Det finns i en flaska i form av ett pulver som ska rekonstitueras i en drickslösning.
Pulvret är den aktiva beståndsdelen 13C urea (45 mg för barn och ungdomar eller 75 mg för vuxna).
Vad används Helicobacter Test INFAI för?
Helicobacter Test INFAI används för diagnos av Helicobacter pylori-infektion i mag och tolvfingertarm (den första delen av tunntarmen). H. pylori är en bakterie som bidrar till uppkomsten av sjukdomar som dyspepsi (magsyra, bukblodning och illamående), gastrit (inflammation i magen) och magsår (ulcerösa lesioner i magen eller tolvfingertarmen). Helicobacter Test INFAI används vid diagnos av infektion hos vuxna, ungdomar med predisposition till magsår och hos barn från 3 till 11 år. Hos barn kan det endast användas om invasiva tekniker inte kan användas (till exempel, ta ett prov från magen med hjälp av en sond) eller i närvaro av diskreta resultat som är resultatet av invasiv analys eller att utvärdera effektiviteten av elimineringsbehandling av H. pylori . Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI är a
: Utfallsprover samlas in, vilka skickas till ett specialiserat laboratorium för analys.
För att utföra testet måste patienten samla in fyra andetagsprover, två innan du tar Helicobacter Test INFAI och två efteråt. Patienten måste ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten. För det första samlar patienten två andetagsprover med behållaren eller påsen som levereras med Helicobacter Test INFAI. Därefter konsumerar patienten "testmålet" (200 ml outspädd apelsinjuice eller 1 g citronsyra upplöst i 200 ml vatten) och intar sedan lösningen av Helicobacter Test INFAI upplöst i vatten. Slutligen, 30 minuter efter administrering av lösningen, samlar patienten ytterligare två andetagsprover. Hos 3-11-åringar består "testmålet" av 100 ml outspädd apelsinjuice. Mer information om hur du utför testet finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Helicobacter Test INFAI?
Den aktiva beståndsdelen i Helicobacter Test INFAI, 13C urea, är den naturliga kemiska urean märkt med kol 13 (13C). Det betyder att det innehåller 13C, en sällsynt form av kolatomen, istället för
kol 12 (12C), den mest utbredda formen i naturen.
H. pylori innehåller enzymer, som kallas ureas, vilket gör det möjligt att bryta ner karbamid i koldioxid, vilket elimineras genom utandning. När patienten tar Helicobacter Test INFAI, omvandlas 13C urean i lösningen av H. pylori till koldioxid, som också innehåller 13C. Denna märkta koldioxid kan mätas av specialiserade laboratorier med hjälp av en teknik som kallas "masspektrometri". Om utandningsluftprovet efter 30 minuter innehåller märkt koldioxid (positivt test), innebär det att en H.pylori- infektion pågår. Om utandad luft är fri från markerad koldioxid betyder det att det inte finns några bakterier i magen eller tolvfingertarmen.
Vilka studier har utförts på Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI undersöktes i fyra studier med totalt 561 vuxna patienter och i en studie av 335 barn och ungdomar. Alla dessa ämnen fick 75 mg 13C urea, förutom 204 barn under 11 år, där dosen var 45 mg. En av studierna på vuxna utfördes med personer som hade varit föremål för antibiotikabehandling för att bota infektionen. I samtliga studier genomgick patienterna endoskopi och histologi (avlägsnande av ett vävnadsfragment från magen och efterföljande mikroskopisk analys) samt andningstestet med Helicobacter Test INFAI, för att jämföra resultaten av de två diagnostiska testen.
Vilken nytta har Helicobacter Test INFAI visat under studierna?
I samtliga studier överensstämde resultaten av undersökningen med Helicobacter Test INFAI med resultaten erhållna med endoskopi och histologi i mer än 95% av fallen.
Vad är risken för Helicobacter Test INFAI?
Inga biverkningar är kända. Om patienten kräkas under provets genomförande, vilket gör det nödvändigt att upprepa det, kan det dock inte göras före den följande dagen.
Helicobacter Test INFAI ska inte utföras på patienter med etablerad eller misstänkt gastrisk infektion eller atrofisk gastrit (inflammation i magen som orsakar förstöring av slemhinnan i magen i magen), vilket kan störa andningstestet.
Varför har Helicobacter Test INFAI godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Helicobacter Test INFAI övervägde dess risker för användning vid in vivo- diagnosen av H. pylori gastroduodenal infektion hos vuxna och ungdomar med sårmottaglighet peptiska såväl som hos barn i åldrarna 3 till 11 år för att bedöma effekten av utrotningsbehandling eller om invasiva tekniker inte kan användas eller i närvaro av diskreta resultat som härrör från invasiv analys och därför rekommenderat frisläppande av godkännandet för inträde i produkthandel.
Ytterligare information om Helicobacter Test INFAI:
Den 14 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helicobacter Test INFAI, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 14 augusti 2002 och den 14 augusti 2007.
För fullständig EPAR-version av Helicobacter Test INFAI klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
