OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel, tillgänglig som vita runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel Sandoz är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel Sandoz för?
Clopidogrel Sandoz är indicerat vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Sandoz kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel Sandoz kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel Sandoz kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel Sandoz?
Standarddosen av Clopidogrel Sandoz är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel Sandoz?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation sker genom inverkan av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel Sandoz studerats?
Eftersom Clopidogrel Sandoz är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att fastställa att den är bioekvivalent med referensmedicinen Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel Sandoz?
Eftersom Clopidogrel Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel Sandoz godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Clopidogrel Sandoz visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. CHMP anser att, som i fallet med Plavix, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Sandoz.
Mer information om Clopidogrel Sandoz:
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Sandoz, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel Sandoz finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats .
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
