Vad är Revlimid?
Revlimid är ett läkemedel som innehåller aktiv substans lenalidomid. Det finns tillgängligt som kapslar (vit: 5 mg, blågrön och gul: 10 mg, blå och vit: 15 mg, vit: 25 mg).
Vad används Revlimid för?
Revlimid är ett anticancermedicin som anges i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Multipelt myelom är en tumör av plasmaceller som finns i benmärgen.
Eftersom antalet patienter med multipel myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Revlimid utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 december 2003.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Revlimid?
Revlimidbehandling bör startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Revlimid ska tas i upprepade cykler om 28 dagar: patienten ska ta drogen en gång dagligen i 21 dagar och sluta sedan ta det i sju dagar. Dexametason ska tas i en dos av 40 mg en gång dagligen på dag 1 till 4, från 9 till 12 och från 17 till 20 under de första 4 cyklerna och därefter på dag 1 till 4.
Den rekommenderade dosen av Revlimid är 25 mg per dag. Denna dosering måste minskas eller behandlingen måste stoppas beroende på patientens tillstånd och blodplättnivåer (beståndsdelar i blodet som främjar koagulation) och neutrofiler (en typ av vit blodcell). En lägre dos bör också användas till patienter med måttliga eller svåra njurproblem. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Revlimid ska tas vid ungefär samma tid varje dag. Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Hur fungerar Revlimid?
Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel som påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Lenalidomid verkar på olika sätt i multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av cancerceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar även vissa celler i immunsystemet att attackera cancerceller.
Hur har Revlimid studerats?
Effekterna av Revlimid testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Revlimid har studerats i två huvudstudier med 704 patienter med multipelt myelom. I båda studierna jämfördes Revlimid med placebo (en dummybehandling), i kombination i båda fallen med dexametason. Huvudmåttet på effektivitet var hur länge sjukdomen varade.
Vilken nytta har Revlimid visat under studierna?
Revlimid var effektivare än placebo för att förhindra en försämring av multipelt myelom. Med tanke på resultaten av de två studierna tillsammans framgår det att de patienter som tog Revlimid i genomsnitt försämrades efter 48, 3 veckor jämfört med 20, 1 veckors placebo-patienter.
Vad är risken för Revlimid?
De vanligaste biverkningarna med Revlimid (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (minskat antal neutrofiler), trötthet, asteni (svaghet), förstoppning, muskelkramper, trombocytopeni (minskat antal blodplättar), anemi ( minskning av antalet röda blodkroppar), diarré och hudutslag (utslag). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Revlimid, se bipacksedeln.
Lenalidomid anses vara skadligt för ett ofödat barn. Revlimid ska därför inte användas till gravida kvinnor. Det får inte tas av kvinnor i fertil ålder, om inte de vidtar alla nödvändiga åtgärder för att undvika graviditet före behandling, under behandling och kort efter avslutad behandling. Revlimid ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lenalidomid eller någon av de andra ämnena. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Revlimid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Revlimids fördelar, i kombination med dexametason, överväger riskerna för behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Kommittén rekommenderade att Revlimid skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Revlimid?
Revlimid-företaget kommer att tillhandahålla ett brev och informationspaket för sjukvårdspersonal samt broschyrer för patienter som förklarar att det förväntas vara skadligt för fostret och förklarar i detalj allt som behöver göras för att använda läkemedlet på ett säkert sätt. . Dessutom kommer det att göra särskilda kort tillgängliga för patienter för att säkerställa att varje patient tar alla nödvändiga säkerhetsåtgärder. Varje medlemsstat måste se till att informationsmaterial och patientrekord tillhandahålls till läkare och patienter.
Företaget måste också genomföra ett program för att förebygga graviditet i varje medlemsstat och samla information om eventuell användning av läkemedlet utanför den godkända indikationen. Förpackningarna innehållande Revlimid kapslar rapporterar också en varning som indikerar att lenalidomid antas vara skadligt för ett ofödat barn.
Mer information om Revlimid:
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Revlimid till Celgene Europe Limited den 14 juni 2007.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Revlimid klicka här.
Den fullständiga EPAR för Revlimid finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008
