Vad är SOMAVERT?
SOMAVERT består av ett pulver och ett lösningsmedel som skall blandas för att erhålla en lösning för injektion. SOMAVERT innehåller den aktiva ingrediensen pegvisomant (10, 15 eller 20 mg / ml).
Vad används SOMAVERT för?
SOMAVERT används för att behandla patienter med akromegali (en sällsynt hormonell störning på grund av överdriven produktion av tillväxthormon av hypofysen, som vanligtvis påverkar medelålders vuxna).
SOMAVERT används till patienter som inte har svarat tillräckligt på kirurgi eller strålbehandling eller till läkemedelsterapi med somatostotinanaloger (annan typ av läkemedel som används vid behandling av akromegali).
Eftersom antalet patienter med akromegali är låg anses sjukdomen vara sällsynt och SOMAVERT utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 februari 2001.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används SOMAVERT?
Behandling med SOMAVERT bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akromegali. SOMAVERT ges genom subkutan injektion (under huden).
Patienten får en initialdos på 80 mg under medicinsk övervakning. Därefter ska 10 mg av läkemedlet ges en gång om dagen, genom subkutan injektion. Patienten själv eller den person som ansvarar för honom kan injicera SOMAVERT efter att ha fått lämpliga instruktioner från en läkare eller sjuksköterska. Läkaren bör mäta svaret var fjärde till sex veckor och justera dosen om det behövs. Maximal dos ska inte överstiga 30 mg / dag.
Hur arbetar SOMAVERT?
Akromegali uppstår eftersom hypofysen, körteln som finns i den nedre delen av hjärnan, ger överväxande tillväxthormoner, vanligtvis som ett resultat av en godartad tumör. Tillväxthormon är ansvarig för kroppens tillväxt under barndomen och ungdomar.
Vid akromegali inducerar denna överproduktion en onormal tillväxt av benen och en förtjockning av de mjuka vävnaderna (till exempel händer och fötter); det orsakar också hjärtsjukdomar och andra sjukdomar. Den aktiva beståndsdelen i SOMAVERT, pegvisomant, ligner mycket på det mänskliga tillväxthormonet, men har utformats för att blockera receptorer med vilka tillväxthormonet vanligtvis binder. På så sätt förhindrar det att tillväxthormonet blir effektivt. SOMAVERT kan därför förebygga oönskade onormala utvecklingar och andra störningar som är typiska för akromegali.
Pegvisomant framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls den från en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera substansen.
Vilka studier har utförts på SOMAVERT?
SOMAVERT har studerats hos 112 patienter med akromegali under en 12-veckors studie.
Tre olika doser av läkemedlet (10, 15 eller 20 mg / dag) jämfördes med en placebo (en dummybehandling). Behandlingseffektivitet uppmättes genom att jämföra IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) nivåer vid början och slutet av studien. IGF-1-faktorn regleras av humant tillväxthormon och är ansvarig för kroppstillväxt.
Vilken nytta har SOMAVERT visat under studierna?
SOMAVERT minskade IGF-1-nivåer till alla testade doser. IGF-I-värdet var inom normala gränser vid slutet av studien (vecka 12) hos 38, 5%, 75% och 82% av patienterna behandlade med SOMAVERT 10, 15 eller 20 mg / dag (jämfört med 9, 7% av patienterna som behandlades med placebo).
Vad är risken för SOMAVERT?
De vanligaste biverkningarna som upptäcktes med SOMAVERT under den kliniska prövningen var reaktioner på injektionsstället (observerade hos 11% av patienterna), svettning (7%), huvudvärk (6%) och asteni (förlust av styrka och energi, 6%). Några patienter som behandlas med SOMAVERT har utvecklat antikroppar med antitillväxthormon (proteiner som produceras av kroppen som svar på läkemedlet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med SOMAVERT, se bipacksedeln.
SOMAVERT ska inte användas till patienter som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot pegvisomant eller något annat ämne. Risken för hypoglykemi (lågt blodsocker) observerades hos diabetespatienter som fick SOMAVERT-behandling. Därför kan det vara nödvändigt att modifiera antidiabetisk behandling hos dessa patienter.
Varför har SOMAVERT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med SOMAVERT överväger riskerna vid behandling av patienter med akromegali som inte har svarat tillräckligt för kirurgi och / eller strålbehandling och för vilken lämplig behandling farmakologiska med somatostotinanaloger har visat sig vara ineffektiva vid normalisering av IGF-I-koncentrationer eller tolererades inte. Kommittén rekommenderade att SOMAVERT fick godkännande för försäljning.
Mer information om SOMAVERT
Den 13 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SOMAVERT, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Pfizer Limited. Bemyndigandet förnyades den 13 november 2007.
För att registrera dig som ett SOMAVERT särläkemedel, klicka här.
För hela EPAR of SOMAVERT klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.
