droger

Vizarsin - sildenafil

Vad är Vizarsin?

Vizarsin är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sildenafil. Den är tillgänglig som vita, avlånga tabletter (25, 50 och 100 mg).

Vizarsin är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Viagra. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Vad används Vizarsin för?

Vizarsin används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (även kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att Vizarsin ska kunna arbeta krävs sexuell stimulans.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Vizarsin?

Den rekommenderade dosen av Vizarsin är 50 mg tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet. Om Vizarsin tas under en måltid, kan effekten vara försenad jämfört med fasta. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till 100 mg eller reduceras till 25 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njureproblem bör starta behandlingen med en dos på 25 mg. Det rekommenderas att du inte tar mer än en tablett om dagen.

Hur jobbar Vizarsin?

Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Substansen fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras som normalt reducerar halterna av ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avkoppling av penisens svampvävnad (cavernous bodies) som tillåter blodflödet i de ovan nämnda kropparna, vilket ger en erektion. Genom att blockera reduktionen i cGMP återställer Vizarsin erektilfunktionen. Sexuell stimulering krävs alltid för att skapa erektion.

Vilka studier har utförts på Vizarsin?

Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att det är bioekvivalent med referensmedicin, Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vilka är riskerna och fördelarna med Vizarsin?

Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska dess fördelar och risker vara samma.

Varför har Vizarsin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Vizarsin visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Viagra, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Vizarsin.

Mer information om Vizarsin

Den 21 september 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizarsin, giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka, dd, Novo Mesto.

Den fullständiga EPAR för Vizarsin finns här.

Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.