Vad är Zeffix?
Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin. Den är tillgänglig som gul kapselformad tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg / ml).
Vad används Zeffix för?
Zeffix används för behandling av kronisk hepatit B (en långvarig leverinfektion orsakad av hepatit B-viruset) hos vuxna. Det används till patienter med:
- kompenserad leversjukdom (levern är skadad men fungerar normalt), vilket också visar tecken på att viruset fortsätter att föröka sig och visar tecken på leverskador (ökade nivåer av leverenzymalaninaminotransferas [ALT] och tecken på skada när vävnaden hepatisk undersöks under ett mikroskop);
- dekompenserad leversjukdom (levern fungerar inte normalt).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zeffix?
Zeffix-terapi bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion.
Den rekommenderade dosen av Zeffix är 100 mg en gång om dagen. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. Hos patienter med njureproblem är det nödvändigt att minska dosen. Doser under 100 mg ska ges med den orala lösningen. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och svaret på behandlingen. För ytterligare information hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Zeffix?
Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Lamivudin interfererar med verkan av ett viralt enzym, DNA-polymeras, vilket är involverat i bildandet av virus-DNA. Lamivudin stoppar virusproduktionen av DNA, vilket förhindrar att det multipliceras och sprids.
Vilka studier har utförts på Zeffix?
Zeffix har studerats i fem huvudstudier med totalt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom på grund av kronisk hepatit B. I tre studier jämfördes Zeffix med placebo (en dummybehandling), i en av vilka "HBeAg-negativa" patienter observerades särskilt. Dessa är patienter med det muterade hepatit B-viruset, vilket orsakar en svårare form av kronisk hepatit B att behandla. I de andra två studierna jämfördes Zeffix ensam med alfa-interferon (en annan behandling som användes för kronisk hepatit B) taget ensam och med kombinationen av Zeffix och alfa-interferon. I en ytterligare analys jämfördes patienterna med och utan "YMDD-mutationen" (en förändring av DNA i hepatit B-viruset som ofta hittades efter lamivudinbehandling).
Information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom presenterades också.
Det har gjorts flera effektiva åtgärder i studierna. Bland dessa var observationen av hur leverskada utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (avlägsnande av ett litet prov av levervävnad som ska undersökas under ett mikroskop), liksom mätningen av andra tecken på sjukdomen, såsom nivåer av ALT eller DNA hos hepatit B-viruset som cirkulerar i blodet.
Vilken nytta har Zeffix visat under studierna?
Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo för att bromsa progressionen av leversjukdom. I ungefär hälften av patienterna som tog Zeffix sågs en förbättring av leverskadorna i biopsi jämfört med ungefär en fjärdedel av patienterna som tog placebo. Zeffix var lika effektiv som alfa-interferon. Vid ytterligare analys observerades att patienter med YMDD-mutationen inte svarade lika bra på behandling med Zeffix som de utan mutationen.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också halterna av hepatit B-virus och ALT-DNA.
Vad är risken för Zeffix?
Den vanligaste biverkningen av Zeffix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökad ALT-nivå. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zeffix finns i bipacksedeln.
Zeffix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin eller något annat innehållsämne.
Varför har Zeffix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Zeffix är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med bevis på aktiv viral replikation, konsekvent höga nivåer av ALT och histologiska bevis på inflammation och / eller aktiv leverfibros och hos vuxna med dekompenserad leversjukdom. Kommittén rekommenderade att Zeffix skulle få godkännande för försäljning.
Zeffix godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", eftersom det på grund av vetenskapliga skäl endast beviljades begränsad information vid den tidpunkt då godkännandet beviljades. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, upphävdes villkoret om "exceptionella omständigheter" den 18 maj 2001.
Mer information om Zeffix:
Den 29 juli 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix till Glaxo Group Ltd, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Tillståndet förnyades den 29 juli 2004 och 29 juli 2009.
För hela EPAR för Zeffix, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
