Vad används Jardiance - empagliflozin och vad används det för?
Jardiance är en diabetesmedicin som innehåller aktiv substans empagliflozin . Det används för vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet. Jardiance får endast användas till patienter med typ 2-diabetes där blodsockernivån inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på kost och motion, och som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel för diabetes). Jardiance kan också användas som ett "tillägg" till andra diabetesmedicin, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med motion och diet, inte ger adekvat diabeteskontroll.
Hur används Jardiance - empagliflozin?
Jardiance finns i tablettform (10 och 25 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång om dagen, som vid behov kan ökas till 25 mg per dag hos lämpliga patienter. Om Jardiance används i kombination med insulin eller läkemedel som stimulerar kroppens insulinproduktion, kan det vara nödvändigt att minska dosen för att begränsa risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Eftersom effekten av Jardiance beror på njurarnas funktion, rekommenderas inte behandling med detta läkemedel hos vissa patienter, till exempel personer över 85 år eller med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Jardiance - empagliflozin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Detta medför höga blodsockernivåer. Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukostransportör 2 (SGLT2). SGLT2 är ett protein som absorberar glukos från urinen in i blodomloppet under blodfiltrering i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 orsakar Jardiance elimineringen av mer glukos genom urinen, vilket reducerar blodsockernivån.
Vilken nytta har Jardiance - empagliflozin visat under studierna?
En fördelaktig effekt av Jardiance på blodsocker har visats i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter. Jardiance 10 eller 25 mg en gång dagligen jämfördes med placebo (en dummybehandling), antingen använd ensam eller förutom behandling med andra läkemedel mot diabetes (metformin, pioglitazon eller metformin plus pioglitazon eller en annan typ av medicin för diabetes kallad sulfonylurea). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodets nivå av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen efter 24 veckors behandling. Alla studier visade blygsam men kliniskt signifikant förbättring av HbA1c med Jardiance över placebo: i studien som analyserade användningen av Jardiance utan andra läkemedel var reduktionen i HbA1c 0, 74% högre än placebo, med dosen 10 mg och 0, 85% högre än placeboen, med 25 mg dosen. Klart, men kliniskt signifikant, observerades också minskningar av HbA1c när Jardiance tillsattes till andra läkemedel. Dessutom visar resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en fördelaktig minskning av kroppsvikt och blodtryck. Stöd bevisades genom sex andra studier, varav några var en fortsättning av huvudstudierna, vilket indikerade att läkemedlets fördelar fortsätter med långvarig behandling. Det har också varit stödjande bevis som tyder på en fördel när läkemedlet har associerats med insulin.
Vad är risken för Jardiance - empagliflozin?
Den vanligaste bieffekten av Jardiance (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker), när läkemedlet tas med sulfonylurea eller insulin. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Jardiance och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Jardiance - empagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Jardiance var effektivt för att sänka blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes när den ges ensamt eller i kombination med andra diabetesmedicin med olika verkningsmekanismer. Vidare har fördelaktiga minskningar av vikt och blodtryck observerats hos patienter som behandlats med Jardiance. Däremot minskar fördelarna med medicinen hos patienter med njursvikt och CHMP rekommenderar att man inte använder läkemedlet för vissa patienter, baserat på deras njurfunktion. När det gäller säkerhet, övervägdes biverkningarna övergripande.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jardiance - empagliflozin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Jardiance används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Jardiance, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Jardiance - empagliflozin
Den 22 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Jardiance, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014.
