droger

Rixathon - Rituximab

Vad är Rixathon och vad används Rituximab för?

Rixathon är ett läkemedel som används för vuxna för att behandla följande blodcancer och inflammatoriska tillstånd:

  • follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
  • kronisk lymfocytisk leukemi (LLC, annan blodcancer som påverkar vita blodkroppar);
  • allvarlig reumatoid artrit (ett inflammatoriskt tillstånd i lederna);
  • granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA), vilka är inflammatoriska tillstånd hos blodkärl.

Beroende på villkoret som ska behandlas kan Rixathon ges som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används för inflammatoriska störningar (metotrexat eller kortikosteroid).

Rixathon innehåller den aktiva ingrediensen rituximab. Rixathon är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Rixathon är MabThera. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.

Hur används Rixathon - Rituximab?

Rixathon kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Före varje infusion ska patienten ges en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och ett antipyretiskt (febermedicin). Läkemedlet ska administreras under strikt övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och där återupplivningsutrustning för patienter är lättillgänglig.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Rixathon - Rituximab?

Den aktiva substansen i Rixathon, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen ett protein som kallas CD20, närvarande på ytan av B-celler (typer av vita blodkroppar) och binder till det. När det binder till CD20 orsakar rituximab B-celldöd, gynnar lymfom och CLL (där B-celler har blivit cancer) och reumatoid artrit (där B-celler är involverade i inflammation i leder). I fallet med GPA och MPA minskar förstöringen av B-celler produktionen av antikroppar, som antas spela en avgörande roll vid attackering av blodkärl och orsakar inflammation.

Vilken nytta har Rixathon - Rituximab visat under studierna?

Laboratorieundersökningar som har jämfört Rixathon och MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den för MabThera när det gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.

Eftersom Rixathon är en biosimilar medicin, bör studierna som utförts på MabThera avseende effektivitet och säkerhet för rituximab inte alla upprepas för Rixathon. Studier har gjorts för att visa att administrering av Rixathon producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som liknar MabTheras kropp.

Vidare var Rixathon lika effektivt som MabThera i en huvudstudie av 629 patienter med avancerat obehandlat follikulärt lymfom, där Rixathon eller MabThera tillsattes till annan kemoterapi för en del av behandlingen. Cancer svarade på behandling hos drygt 87% av patienterna som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och hos ett liknande antal som fick MabThera (274 av 313 patienter). En stödjande studie hos patienter med reumatoid artrit visade också liknande effekt för MabThera och Rixathon.

Vilka är riskerna med Rixathon - Rituximab?

De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, frossa och tremor) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos cirka en fjärdedel av patienter med reumatoid artrit vid tidpunkten för den första infusionen. Risken för sådana reaktioner minskar vid efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar reaktivering av hepatit B (återkomst av en tidigare aktiv hepatit B-virusinfektion) och en sällsynt allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rixathon, se bipacksedeln.

Rixathon ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas till patienter med en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunförsvar. Inte ens patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA ska ta Rixathon om de har svåra hjärtproblem.

Varför har Rixathon - Rituximab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Rixathon, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar MabThera och distribueras i kroppen på samma sätt . Vidare har en studie som jämför Rixathon och MabThera hos patienter med follikulärt lymfom visat att de två läkemedlen har liknande effekt. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att uppträda på samma sätt som MabThera när det gäller effektivitet i de godkända indikationerna. Därför ansåg CHMP att, liksom MabThera, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Rixathon.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rixathon - Rituximab?

Företaget som marknadsför Rixathon kommer att ge läkare och patienter som använder icke-cancermedicinen med informationsmaterial, inklusive instruktioner om behovet av att administrera medicinen där återupplivningsutrustning är tillgänglig och information om risken för infektion, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterna måste också ges ett alert-kort, vilket de alltid måste ha med dem, som innehåller instruktionerna om att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever några av de listade infektionssymptomen. Läkare som ordinerar Rixathon för cancer kommer att få tillgång till informationsmaterial som påminner dem om behovet av att använda läkemedlet endast för intravenös infusion. Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Rixathon har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.

Mer information om Rixathon - Rituximab

För fullständig EPAR av Rixathon, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Rixathon, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.