Vad är Levemir?
Levemir är en injektionsvätska, lösning som innehåller aktiva substansen insulin detemir. Den finns i bläckpatroner (PenFill) och förfyllda pennor (FlexPen och InnoLet).
Vad används Levemir för?
Levemir används för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 år med diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Levemir?
Levemir ges genom injektion under huden i bukväggen (mage), i låren, i övre delen av armarna, i axlarna eller i skinkorna. Levemir är ett långverkande insulin som kan användas på följande sätt:
- en gång om dagen i kombination med orala anti-diabetiska läkemedel. Den kan administreras när som helst på dagen förutsatt att tiden är densamma varje dag. Levemir dos bör justeras beroende på glukos (socker) nivåer som finns i varje patients blod.
- i kombination med injektioner av ett kortverkande eller snabbverkande insulin under måltiden. Levemir ska ges en eller två gånger om dagen, beroende på patientens behov.
Patientens blodglukosnivå måste kontrolleras regelbundet för att hitta den minsta effektiva dosen.
Hur fungerar Levemir?
Diabetes är en sjukdom på grund av att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Levemir är ett ersättningsinsulin som är mycket lik det som produceras av kroppen. Den aktiva substansen i Levemir, insulin detemir, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: den erhålls från en jäst berikad med en gen (DNA) som gör det möjligt att producera insulin detemir.
Insulin detemir är något annorlunda än humant insulin. Denna skillnad innebär långsammare absorption i kroppen med längre tider för att nå målet i kroppen, vilket innebär att Levemir har en långvarig åtgärd. Ersättningsinsulin verkar som naturligt producerat insulin och hjälper glukos penetrera celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Levemir studerats?
Levemir har studerats hos 1575 patienter med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och över 2 400 patienter med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda effektivt insulin). Dessa studier jämförde Levemir med humaninsulin NPH (ett mellanverkande insulin) eller insulin glargin (ett långverkande insulin) ges en eller två gånger om dagen. Snabbverkande insulininjektioner utfördes också vid måltidstider. I fyra av de sex typ 2-diabetesstudierna fick patienterna också ett eller två orala antidiabetika. Alla studier mätt nivån på ett ämne i blodet, kallat glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Levemir har inte studerats hos barn yngre än sex år.
Vilken fördel har Levemir visat under studierna?
Studier har visat att Levemir kontrollerar blodsockernivån på ett sätt som liknar NPH-insulin, med mindre risk för låga blodsockernivån över natten och utan viktökning. Förbundet med oralt administrerade antidiabetika, Levemir kontrollerade också blodglukosnivåer på liknande sätt som insulin glargin.
Vad är risken för Levemir?
De vanligaste biverkningarna som ses hos Levemir (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, utslag, inflammation, hudblåsa, svullnad och klåda ). För patienter som också tar orala antidiabetika, finns det tecken på allergi även mellan 1 och 10 patienter i 100. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Levemir finns i bipacksedeln.
Levemir ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin detemir eller något annat innehållsämne. Levemir doser måste justeras när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan ha effekt på blodsockernivåer. Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.
Varför har Levemir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Levemirs fördelar för behandling av diabetes mellitus är större än riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Levemir får godkännande för försäljning.
Mer information om Levemir
Den 1 juni 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Levemir till Novo Nordisk A / S. För försäljningstillståndet förnyades den 1 juni 2009.
För hela EPAR av Levemir, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009
