Vad används Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil för?
Lonsurf är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med metastatisk kolorektal cancer (cancer i tjocktarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det används till patienter som redan har behandlats med andra tillgängliga terapier, inklusive kemoterapi baserat på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotekan, och med andra cancermedicinska medel, som kallas anti-VEGF och anti-EGFR, eller hos patienter som de inte kan ges dessa terapier.
Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
Hur används Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Behandling med Lonsurf ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6, 14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin och 8, 19 mg tipiracil) och ges i cykler om 28 dagar. Den dos som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsytarea (beräknat utifrån patientens höjd och vikt). Tabletterna ska tas två gånger om dagen på dag 1 till 5 och på dagarna 8 till 12 av varje behandlingscykel inom en timme frukost och middag. Vid biverkningar kan läkaren anse det nödvändigt att minska dosen eller sluta behandlingen. Behandling med Lonsurf bör fortsätta tills fördelarna och biverkningarna kan ses är tolererbara.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Lonsurf är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller). Innehåller två aktiva ingredienser: trifluridin och tipiracil.
I kroppen omvandlas trifluridin till en aktiv form som inkorporeras direkt i DNA: n, det genetiska materialet i cellerna. Som ett resultat interfererar trifluridin med DNA-funktionen och förhindrar att celler delas och multipliceras.
Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än hos normala, vilket leder till högre koncentrationer av läkemedlets aktiva form och till mer långvarig verkan i cancerceller. Tillväxten av tumörceller reduceras därför, medan normala celler endast påverkas delvis.
Tipiracil ökar nivån av trifluridin i blodet genom att sakta ner dess nedbrytning. Detta ökar effekten av trifluridin i enlighet därmed.
Vilken nytta har Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil visat under studierna?
Lonsurf har visat sig förlänga den övergripande överlevnaden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer som tidigare har fått andra behandlingar. I en huvudstudie med 800 patienter levde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt 7, 1 månader jämfört med 5, 3 månader för patienter som hade behandlats med placebo (en dummybehandling). Alla patienter som deltog i studien fick stödjande terapier.
Vad är risken för Lonsurf-Trifluridin / Tipiracil?
De vanligaste biverkningarna av Lonsurf (som kan påverka fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektioner), illamående, trötthet, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar). De allvarligaste biverkningarna är benmärgsdepression (när benmärgen producerar mindre blodkroppar än normalt) och gastrointestinal toxicitet (sår i magslemhinnan som sår).
För fullständig förteckning över begränsningar och biverkningar som rapporterats med Lonsurf, se bipacksedeln.
Varför har Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lonsurf är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att fördelarna med Lonsurf vid förlängning av överlevnad hos patienter med metastatisk kolorektal cancer som hade fått tidigare behandling var kliniskt relevanta.
När det gäller säkerheten, även om biverkningarna av Lonsurf kan vara allvarliga, ligger de i linje med vad som kan förväntas med cytotoxisk medicin. CHMP ansåg att de genomförda åtgärderna är tillräckliga för att hantera dessa risker.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lonsurf-Trifluridin / Tipiracil?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lonsurf används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lonsurf, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil
För hela LONSurf EPAR konsultera byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lonsurf-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
