Vad är Multaq?
Fine är ett läkemedel som innehåller dronedaron som en aktiv ingrediens. Det finns tillgängligt som vita avlånga tabletter (400 mg).
Vad används Multaq för?
Multaq används till vuxna som tidigare har lider av förmaksflimmer, eller som för närvarande lider av icke-permanent fibrillering. Atriell fibrillering uppstår när ventriklerna (hjärtens övre kaviteter) samverkar snabbt och oregelbundet. Multaq används för att förhindra återkommande fibrillering eller för att sänka hjärtfrekvensen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Multaq?
Den rekommenderade dosen av Multaq är en tablett två gånger om dagen, en under frukost och en under middagen. Du ska inte ta tabletterna med grapefruktjuice.
Hur fungerar Multaq?
Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, är en antiarytmisk läkemedel. Det fungerar huvudsakligen genom att blockera kanalerna genom vilka de kaliumbelastade partiklarna kommer in och lämnar muskelcellerna. Flödet av laddade partiklar som kommer in och lämnar muskelcellerna ger överdriven elektrisk aktivitet som orsakar förmaksflimmer och en acceleration av hjärtatslag. Genom att minska flödet av kalium genom kanalerna, förhindrar Multaq uppkomsten av fibrillering och saktar hjärtfrekvensen.
Hur har Multaq studerats?
Effekterna av Multaq testades i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fem huvudstudier genomfördes om användning av Multaq hos vuxna patienter som hade lidit av förmaksflimmer. Tre av dessa studier omfattade 1141 patienter och jämförde Multaq med placebo. De viktigaste effektivitetsåtgärderna bestod i tiden som löpte innan patienterna hade en ny episod av förmaksflimmer eller vid förändring av hjärtfrekvensen hos patienter efter två veckor.
Den fjärde studien jämförde effektiviteten hos Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel som används för att förebygga förmaksflimmer) hos 504 patienter och undersökte antalet patienter vars förmaksflimmer återkommit eller som måste sluta behandling eftersom orsakade dem oönskade effekter eller eftersom det inte fungerade.
Den femte studien jämförde Multaq med placebo hos nästan 5000 patienter och undersökte effekten av Multaq vid minskning och fördröjning av dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärt-kärlsjukdomar (problem med hjärtat och blodkärlen).
Vilken nytta har Multaq visat under studierna?
Multaq var effektivare än placebo för att förhindra återkomst av förmaksflimmer.
I de tre första placebostudierna återföll atriell fibrillation efter 116 dagar hos patienter som behandlades med Multaq och efter 53 dagar hos patienter som behandlades med placebo. Hjärtfrekvensen minskade dessutom i genomsnitt med 11, 0 slag per minut (bpm) hos patienter som behandlades med Multaq, medan hos patienter som behandlades med placebo var en ökning med 0, 7 slag per minut.
I den fjärde studien var Multaq mindre effektiv än amiodaron vid upprätthållande av normal hjärtritning: efter ett år hade atriell fibrillation återkommit eller behandlingen avbröts hos 75% av patienterna som behandlades med Multaq och hos 59% av patienterna som behandlades med amiodaron. Atriell fibrillation upprepades oftare hos patienter som behandlades med Multaq, men fler patienter som behandlades med amiodaron måste sluta behandling på grund av biverkningar.
Den femte studien stödde vidare användningen av Multaq för att upprätthålla normal hjärtrytm och reducera hjärtfrekvensen. Studien visade viss minskning av antalet sjukhusvistelser av hjärt-kärlsjukdomar, i synnerhet relaterad till förmaksfibrillering.
Vilka är riskerna med Multaq?
De vanligaste biverkningarna av Multaq (ses hos fler än en av tio patienter) ökar blodkreatininnivåerna (en muskelfördelningsprodukt) och en "QTc beräknad med Bazett-formel" (a förändring av hjärtens elektriska aktivitet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Multaq, se bipacksedeln.
Multaq ska inte användas till patienter som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte tas tillsammans med läkemedel som kan inducera "torsades de pointes" (en typ av snabb hjärtslag). Multaq ska inte användas till patienter med vissa hjärtproblem, till exempel vissa typer av förändringar i hjärtans elektriska aktivitet, en mycket lång hjärtfrekvens eller när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod i hela kroppen. Det får inte heller användas till patienter med svår lever- eller njurproblem. För fullständig lista över kontraindikationer, se bipacksedeln.
Varför har Multaq godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att även om Multaq var mindre effektiv än komparatorn för att upprätthålla normal hjärtrytm, är den associerad med färre biverkningar. Multaq är också effektivare än placebo för att förhindra återkomst av förmaksflimmer och kontroll av hjärtfrekvensen. Antalet patienter i huvudstudierna som tog Multaq och varaktigheten av behandlingen med detta läkemedel fick också utskottet att på ett adekvat sätt bedöma fördelarna och riskerna.
Baserat på tillgängliga bevis beslutade CHMP att fördelarna med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq får godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder har vidtagits för att säkerställa säker användning av Multaq?
Företaget som gör att Multaq avser att se till att vårdpersonal som föreskriver drogen i alla medlemsstater och apotekare får en lista över läkemedel som interagerar med Multaq och information om hur man kan använda Multaq säkert.
Mer information om Multaq
Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Multaq. Marknadsgodkännande gäller för en period på fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR för Multaq, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
