Vad är Pradaxa?
Pradaxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabigatran etexilat. Läkemedlet är tillgängligt som kapslar (75 mg och 110 mg).
Vad används Pradaxa för?
Pradaxa är indicerat för att förebygga bildandet av blodproppar i venerna hos vuxna patienter som genomgår höft- eller knäbytesoperation.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pradaxa?
Behandling med Pradaxa bör startas genom att man tar en 110 mg kapsel en till fyra timmar efter att operationen är avslutad. Terapi fortsätter sedan med två 110 mg kapslar (220 mg) en gång om dagen under 28 till 35 dagar efter höftbyte och i 10 dagar efter knäbyte. Behandlingsinitiering bör försenas hos patienter vars operationsplats fortfarande blöder. Om behandlingen inte startas på operationdagen, måste du börja med två kapslar en gång om dagen. Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
En lägre dos (150 mg en gång om dagen) används för patienter med mild eller måttlig njureproblem, hos patienter över 75 år och hos patienter som tar amiodaron (ett läkemedel som används för att reglera rytmen hjärt). Pradaxa ska inte användas till patienter med svåra njurproblem och rekommenderas inte till patienter med tecken på existerande leverproblem. Pradaxa ska användas med försiktighet till patienter med risk för blödning eller som kan ha höga halter av läkemedlet i blodet, till exempel personer med måttliga njureproblem. Patienter som väger mindre än 50 kg eller mer än 110 kg bör noggrant övervakas för tecken på blödning eller anemi (låga röda blodkroppar).
Hur arbetar Pradaxa?
Patienter som genomgår höft- eller knäbytesoperation har hög risk för att blodproppar bildas i venerna. Dessa blodproppar, som innefattar djup venetrombos, kan vara farliga om de flyttar till en annan del av kroppen, t.ex. lungorna eller hjärnan. Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är ett "proläkemedel" av dabigatran. Detta innebär att det omvandlas till dabigatran i kroppen. Dabigatran är ett antikoagulantmedel, vilket innebär att det förhindrar blod från koagulering genom att blockera ett ämne som kallas trombin. Detta ämne är grundläggande för blodkoagulationsprocessen, och följaktligen blockerar den risken för att blodproppar bildas i venerna.
Vilka studier har utförts på Pradaxa?
Effekterna av Pradaxa testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Pradaxa testades i två huvudstudier, både jämförda med Pradaxa (220 eller 150 mg per dag) med enoxaparin (ett annat antikoaguleringsmedel). Den första studien omfattade totalt 2 101 patienter som genomgick knäbytesoperation, den andra inkluderade totalt 3 494 patienter som genomgått höftbyteoperation. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med blodproppar i deras ådror eller som dog av någon anledning under behandlingsperioden. I de flesta fall detekterades bildandet av blodproppar med hjälp av diagnostiska bilder av venerna eller genom att leta efter tecken på blodproppar i lungorna.
Vilken nytta har Pradaxa visat under studierna?
I de två studierna visade Pradaxa en effekt som motsvarar den för enoxaparin för att förebygga bildandet av blodproppar eller patientens död. I studien av patienter som fick knäbyte upptäcktes blodproppar hos 182 (36%) av de 503 patienter som tog 220 mg Pradaxa-dosen, jämfört med 192 (38%) av de 512 patienter som fick enoxaparin. Det fanns bara ett fall av död i varje grupp (mindre än 1%).
Efter höftbyte upptäcktes blodproppar hos 50 (6%) av 880 patienter som tog Pradaxa 220 mg, jämfört med 60 (7%) av 897 patienter som fick enoxaparin. Tre patienter i Pradaxa-gruppen dog (mindre än 1%) men två av dessa dödsfall berodde inte på blodproppar.
I båda studierna visade 220 mg dosen en tendens till högre effektivitet än 150 mg dosen.
Vad är risken för Pradaxa?
Den vanligaste biverkningen av Pradaxa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är blödning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pradaxa, se bipacksedeln.
Pradaxa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dabigatranetexilat eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter med svåra njurproblem, signifikant aktiv blödning, vävnadskada som kan leda till blödning, problem med blodproppsprocessen (medfödd, av okänt ursprung eller på grund av andra läkemedel) eller leverproblem som kan riskera patientens liv. Pradaxa får inte heller användas till patienter som tar kinidin (ett annat läkemedel som används för att reglera hjärtrytmen).
Varför har Pradaxa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Pradaxa är större än dess risker för primärt förebyggande av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som genomgått total valfri höftbyte kirurgi eller kirurgi komplett knäbyte. Kommittén rekommenderade att Pradaxa skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Pradaxa:
Den 18 mars 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pradaxa, som gäller i hela Europeiska unionen, till Boehringer Ingelheim International GmbH.
Den fullständiga EPAR för Pradaxa finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
