Vad används Wakix - Pitolisant för och vad används det för?
Wakix är ett läkemedel som används för vuxna för att behandla narkolepsi. Narkolepsi är en långsiktig sömnstörning som komprometterar hjärnans förmåga att reglera den normala sömnväckningscykeln. Detta orsakar symtom som ett irrepressibelt behov av att sova, även i stunder och på olämpliga platser och störd nattlig sömn. Vissa patienter har också episoder med svår muskelsvaghet (kataplexi), ibland upp till kollaps. Wakix används till patienter med eller utan kataplexi.
Wakix innehåller den aktiva ingrediensen pitolisant. Eftersom antalet patienter med narkolepsi är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Wakix utsågs den 10 juli 2007 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hur används Wakix - Pitolisant?
Wakix kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare med erfarenhet av sömnstörningar.
Wakix är tillgängligt som tabletter (4, 5 och 18 mg). Under den första veckan av behandlingen är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, tas på morgonen under frukost. Under den andra behandlingsveckan kan dagsdosen ökas till 18 mg eller reduceras till 4, 5 mg.
Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag. Wakix ska alltid användas vid den lägsta effektiva dosen.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den maximala dagliga dosen inte överstiga 18 mg.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Wakix - Pitolisant?
Wakix innehåller den aktiva ingrediensen pitolisant, som binder till receptorer i hjärnan som heter "H3-histaminreceptorer". Detta ökar aktiviteten hos vissa hjärnceller som kallas "histaminerga neuroner", vilka är viktiga för att hålla kroppen vaken.
Vilken nytta har Wakix - Pitolisant visat under studierna?
Wakix analyserades i 2 huvudstudier med totalt 261 vuxna med narkolepsi, i de flesta fall i samband med kataplexi. Studierna jämförde Wakix med placebo (en dummybehandling). Den viktigaste effektparametern var känslan av sömnighet hos patienterna under dagen, bedömd av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Detta är standardskalan som används för patienter med narkolepsi, som har en poäng från 0 till 24.
Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo för att minska sömnighet på dagtid: Efter 8 veckors behandling hade patienter som tog Wakix en genomsnittlig minskning på ESS-skalaen 3 poäng högre än de som fick placebo. Resultaten av denna studie visade också en minskning av antalet kataplexattacker. I den andra studien var emellertid inga skillnader mellan Wakix och placebo gällande minskning av sömnighet eller kataplexi.
I ett objektivt test av sömnighet som kallades Maintenance of Wakefulness Test (MWT), visade de kombinerade resultaten av de två studierna en signifikant förbättring av förmågan att upprätthålla vakenhet med Wakix jämfört med placebo.
I en annan studie av 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix effektivare än placebo för att minska det veckovisa antalet kataplexattacker: antalet kataplexattacker per vecka hade ökat från ca 9 till cirka 3 hos patienterna som de tog Wakix, medan den förblev omkring 7 per vecka hos patienter som tog placebo.
Vad är risken för Wakix - Pitolisant?
De vanligaste biverkningarna av Wakix (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, ångest, irritabilitet, yrsel, depression, tremor, sömnbesvär, trötthet, kräkningar, yrsel (känsla av rotation av omgivningen) och dyspepsi (halsbränna). Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och missfall. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Wakix, se bipacksedeln.
Wakix ska inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion och ammande kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Wakix - Pitolisant godkänts?
Den övergripande tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på de två huvudsymptomerna av narkolepsi, överdriven sömnighet och kataplexi i dag. Vidare har Wakix en annan åtgärdsmekanism än dagens behandlingar och representerar därför ett alternativt terapeutiskt alternativ. Wakix säkerhetsprofil anses acceptabel, utan att några andra viktiga säkerhetsproblem har identifierats.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Wakix fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Wakix - Pitolisant?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Wakix används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Wakix, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom kommer det företag som marknadsför Wakix att genomföra en observationsstudie för att samla information om säkerheten hos läkemedlet som används i medicinsk praxis.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Wakix - Pitolisant
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Wakix-riskhanteringsplanen, se kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Wakix-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av Wakixkommitténs yttrande för särläkemedel finns tillgänglig på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
