Vad är HyQvia och vad används det för? Mänsklig normal immunoglobulin?
HyQvia är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet human normal immunoglobulin för subkutan användning. Det indikeras hos vuxna med immunbristssyndrom, vars blod inte innehåller tillräcklig mängd antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), även kända som immunoglobuliner. HyQvia används som en "ersättningsbehandling" vid behandling av följande tillstånd:
- primär immunbrist sjukdomar (PID, observerad hos personer med oförmåga att producera tillräckligt med antikroppar från födseln);
- låga halter av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi eller myelom (två typer av tumörer som involverar olika typer av vita blodkroppar) och som kontraherar frekventa infektioner.
Produkten innehåller också rekombinant humant hyaluronidas, ett enzym som används för att underlätta administrering av normalt humant subkutant immunoglobulin och dess absorption av kroppen.
Hur används HyQvia - Mänsklig normal immunoglobulin?
HyQvia kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas under överinseende av en läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av behandling av immunbrist.
HyQvia finns som två subkutana infusionslösningar (dropp). De två komponenterna administreras sekventiellt genom samma nål, med början med lösningen innehållande det rekombinanta humana hyaluronidasen följt av lösningen innehållande human immunoglobulin (100 mg / ml). För närmare information om användningen av HyQvia, se bipacksedeln.
Patienter eller vårdgivare kan administrera HyQvia efter att ha fått adekvat träning. Dosen och frekvensen av infusioner beror på den individuella patienten och kan ändras baserat på svaret.
Hur fungerar HyQvia - Mänsklig normal immunoglobulin?
Den aktiva substansen i HyQvia, humant normalt immunoglobulin, är ett mycket renat protein extraherat från blodet. Det innehåller immunoglobulin G (IgG), vilket är en typ av antikropp. IgG har använts som medicin sedan 1980-talet och utför en omfattande aktivitet mot organismer som orsakar infektioner. HyQvia hjälper till att återställa onormalt låga IgG-nivåer i patientens blod och återvänder dem till normala nivåer.
HyQvia innehåller också rekombinant humant hyaluronidas, en form av det naturliga humana hyaluronidasenzymet som främjar klyvning av en substans, kallad hyaluronsyra, närvarande i vävnaderna i de små utrymmena mellan cellerna, vilket tillfälligt minskar viskositeten i dessa utrymmen. Om det administreras subkutant före normalt humant immunoglobulin, underlättar det spridningen av den aktiva ingrediensen under huden och möjliggör större absorption av kroppen.
Rekombinant humant hyaluronidas framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålles genom odling av celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa enzymet.
Vilka fördelar med HyQvia - Human normal immunoglobulin har visats i studier?
Humant normalt immunoglobulin har använts vid behandling av dessa sjukdomar i många år.
HyQvia undersöktes i enlighet med gällande riktlinjer för dessa läkemedel i en huvudstudie som varade mer än ett år och åtföljdes av 89 patienter med PID som redan hade behandlats med normalt humant immunoglobulin i minst tre månader. Huvudmåttet på effektivitet var antalet allvarliga bakterieinfektioner som patienten samarbetade inom ett års behandling. Studien visade att HyQvia kunde reducera dessa infektioner till 0, 03 per år. Detta är under den fördefinierade gränsen för en infektion per år som krävs för att visa effekt och liknar det som observerats med andra godkända humana immunoglobulinhaltiga läkemedel.
Vilka är riskerna med HyQvia - Mänsklig normal immunoglobulin?
De vanligaste biverkningarna av HyQvia (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är lokala reaktioner som svullnad och infusionsstörningar.
För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med HyQvia, se bipacksedeln.
HyQvia ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunoglobulin eller hyaluronidas eller mot något annat innehållsämne eller hos patienter som är allergiska mot andra typer av immunoglobuliner, särskilt om de har brist (mycket låga halter) immunoglobulin A ( IgA) och antikroppar mot IgA. HyQvia ska inte administreras till ett blodkärl.
Varför har HyQvia - Human Normal Immunoglobulin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att HyQvia inducerar en minskning av antalet allvarliga bakterieinfektioner som liknar det som observerats hos andra läkemedel innehållande immunoglobulin och att användningen av rekombinant hyaluronidas möjliggör administrering av subkutana infusioner vid mycket större intervaller, om än med en liten ökning av frekvensen av lokala reaktioner. Möjligheten för patienter eller vårdgivare att administrera medicinen hemma kan också öka produktens bekvämlighet. Trots oroen att antikropparna som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar på grund av skador på den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande och användningsbegränsningar, inklusive det faktum att HyQvia inte borde som används för barn eller gravida eller bördiga kvinnor borde bidra till att minska risken ytterligare. Kommittén beslutade därför att fördelarna med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av HyQvia - humant normalt immunoglobulin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att HyQvia används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för HyQvia, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför HyQvia att tillhandahålla informationsmaterial till alla vårdpersonal som kan använda eller förskriva läkemedlet, inklusive vissa faktablad som ska distribueras till patienter.
För att samla mer information om HyQvias säkerhet hos gravida kvinnor har företaget för avsikt att skapa en rekord för att övervaka resultatet av eventuella graviditeter som kan förekomma oavsiktligt hos kvinnor som behandlas med HyQvia.
Övrig information om HyQvia - Mänskligt normalt immunoglobulin
Den 16 maj 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för HyQvia, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om HyQvia-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: Maj 2013.
