Vad är Fertavid?
Fertavid är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans follitropin beta.
Läkemedlet liknar Puregon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som gjorde Puregon kom överens om att de vetenskapliga uppgifterna om det också användes för Fertavid.
Vad används Fertavid för?
Fertavid används för behandling av infertilitet hos kvinnor i följande fall:
- kvinnor med anovulering (dvs. där ägglossningen är frånvarande) som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar ägglossningen).
- kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (assisterad reproduktionsteknik, såsom in vitro fertilisering). Administreringen av Fertavid tjänar till att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg åt gången.
Fertavid kan också användas hos människor för att stimulera spermaproduktion i närvaro av hypogonadotropisk hypogonadism (en sällsynt hormonell bristsjukdom).
Fertavid kan endast erhållas på recept.
Hur används Fertavid?
Fertavid behandling ska utföras av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem. Fertavid ges som "subkutant" (under huden) eller intramuskulär injektion. Injektioner kan utföras av patienten eller av deras släkting. Fertavid ska ges av personer som har fått instruktioner från sin läkare eller som har tillgång till expertråd. Doseringen och frekvensen för administrering av Fertavid beror på användningen (se ovan) och patientens respons på behandlingen. För en fullständig beskrivning av doserna, se bipacksedeln.
Hur fungerar Fertavid?
Den aktiva substansen i Fertavid, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon). I kroppen reglerar FSH reproduktiv funktion: hos kvinnor stimulerar det produktionen av ägg och hos män stimulerar det spermiernas produktion av testiklarna. I det förflutna extraherades FSH som ett läkemedel ur urin. Follitropin beta närvarande i Fertavid produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa human FSH.
Hur har Fertavid studerats?
Användningen av Fertavid hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling studerades hos 981 patienter. Huvudkriterierna för mätning av effekt var antalet ägg som återhämtade sig och graden av evolutionella graviditeter. Fertavid har studerats hos 172 anovulatoriska kvinnor för att bestämma hur många behandlingscykler som behövdes för att bestämma ägglossningen hos dessa patienter. Hos människor har Fertavid studerats för att bestämma dess effekt på spermaproduktion hos 49 patienter. I alla studier jämfördes Fertavid med det naturliga FSH-hormonet som extraherades ur urin.
Vilken nytta har Fertavid visat under studierna?
Fertavid var lika effektiv som jämförelseprodukt i alla studier. Fertavid var lika effektiv som urin FSH som fertilitetsbehandling vid ägglossning och spermaproduktion.
Vad är risken för Fertavid?
De vanligast rapporterade biverkningarna av Fertavid är reaktion och smärta vid injektionsstället. Hos 4% kvinnor som behandlats med Fertavid i kliniska studier har symtom på ovarie hyperstimulationssyndrom (t.ex. illamående, ökad kroppsvikt och diarré) rapporterats. Ovarie hyperstimulationssyndrom uppstår vid överbehandling av äggstockar. Läkare och patienter bör vara medvetna om denna möjlighet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fertavid, se bipacksedeln.
Fertavid ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne. Fertavid ska inte användas till patienter med ovarie-, bröst-, livmoder-, testikel-, hypofys- eller hypotalamus tumörer. Det får inte användas hos män med testikelfel. Hos kvinnor ska den inte användas i närvaro av ovariefel, ökad ovarievolym eller närvaron av cyster som inte beror på polycystisk ovariesjukdom eller vaginalblödning. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Fertavid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fertavid uppväger riskerna hos kvinnor för behandling av infertilitet och hos män för spermatogenesbrist på grund av hypogonadotropisk hypogonadism. Utskottet rekommenderade att Fertavid ges godkännande för försäljning.
Mer information om Fertavid:
Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett giltigt EU-godkännande för försäljning för Fertavid till SP Europe.
Den fullständiga EPAR för Fertavid finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.