diabetes droger

Insuman - humant insulin

Vad är Insuman?

Insuman innehåller en serie injicerbara insulinlösningar och suspensioner. Insuman finns i ampuller, patroner eller förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).

Insuman innehåller den aktiva substansen insulin human. Insuman-serien innehåller snabbverkande insulinlösningar (Insuman Rapid och Insuman Infusat) som innehåller lösligt insulin, en mellanverkande insulinsuspension (Insuman Basal) som innehåller isofaninsulin och en kombination av snabbtverkande insulin och insulin mellanverkan i olika proportioner (Insuman Comb):

  1. Insuman Comb 15: 15% lösligt insulin och 85% kristallint protaminsulin;
  2. Insuman Comb 25: 25% lösligt insulin och 75% kristallint protaminsulin;
  3. Insuman Comb 30: 30% lösligt insulin och 70% kristallint protaminsulin;
  4. Insuman Comb 50: 50% lösligt insulin och 50% kristallint protaminsulin.

Vad används Insuman för?

Insuman är indicerat hos patienter med diabetes när behandling med insulin behövs.

Insuman Rapid är också lämplig för behandling av hyperglykemisk koma (koma orsakad av överdriven glukosnivå i blodet), ketoacidos (höga koncentrationer av ketoner [syror] i blodet) och för att stabilisera glukos i blodet före, efter eller under operationen.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Insuman?

Insuman injiceras under huden, vanligtvis i bukväggen (magen) eller låret, enligt läkarens rekommendationer. Injektionsställena måste roteras mellan en injektion och nästa. Den förväntade blodsockerhastigheten, typen av Insuman som skall användas, doseringen och tidpunkten för administrering bestäms av läkaren för varje enskild patient och anpassas efter patientens diet, fysiska aktivitet och livsstil. För att hitta den minsta effektiva dosen är det nödvändigt att regelbundet övervaka patientens blodglukosnivå. Insuman ska tas före måltid. Se bipacksedeln för korrekt administreringstid. Insuman Rapid kan också ges i en ven, förutsatt att detta sker i en sjukhusinställning där patienten kan övervakas noga. Insuman Infusat har utformats i speciella infusionspumpar som är klara för användning.

Hur fungerar Insuman?

Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insuman är en insulinanalog som är identisk med kroppens eget insulin.

Den aktiva beståndsdelen i Insuman, humant insulin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en bakterie med en gen (DNA) som gör det möjligt att producera insulin. Insuman innehåller insulin i olika former: lösligt insulin, som verkar snabbt (inom 30 minuters injektion) och former av isofan och kristallin protamin, som absorberas mycket långsammare under dagen, vilket ger dem en långvarig effekt.

Ersättningsinsulin fungerar exakt som naturligt insulin och främjar penetrationen av glukos i celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.

Vilka studier har utförts på Insuman?

Insuman studerades i två försök av 611 patienter med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda effektivt insulin). I en av de två studierna användes Insuman i en insulinpump. I den andra studien jämfördes Insuman Comb 25 med halvsyntetiskt humant insulin. Dessa studier uppmätt den fasta koncentrationen av glukos i blodet (uppmätt när patienter hade fastat i minst åtta timmar) eller av ett ämne i blodet kallat glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen . Studierna undersökte också antalet patienter som hade utvecklat hypoglykemi (låga blodglukoskoncentrationer).

Vilken nytta har Insuman visat under studierna?

Insuman inducerade en minskning av HbA1c, vilket visade att blodglukoskoncentrationer behölls på en nivå som liknade den som garanterades av humant halvsyntetiskt insulin. Insuman var effektivt för både typ 1-diabetes och typ 2-diabetes.

Vad är risken för Insuman?

Insuman kan orsaka hypoglykemi. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Insuman, se bipacksedeln.

Insuman får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin eller något av övriga innehållsämnen. Insuman doser kan behöva justeras vid samtidig intag av andra läkemedel som kan ha en effekt på blodsockernivån. För en fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.

Varför har Insuman godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Insuman är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att Insuman skulle få godkännande för försäljning.

Mer information om Insuman

Den 21 februari 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Insuman till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 21 februari 2002 och den 21 februari 2007.

Den fullständiga EPAR för Insuman finns här.

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008