droger

Ixiaro

Vad är Ixiaro?

Ixiaro är ett injicerbart vaccin. Den innehåller det inaktiverade japanska encefalitviruset (dödat) som en aktiv ingrediens.

Vad används Ixiaro för?

Ixiaro används för att immunisera vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan. Japansk encefalit kan vara dödlig eller kan orsaka långsiktiga funktionshinder. Det överförs av myggor och är vanligare i Asien, främst på landsbygden. Vaccination med Ixiaro rekommenderas till personer med risk för exponering för det japanska encefalitviruset i väntan på en resa eller på grund av sitt arbete.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Ixiaro?

Ixiaro ska ges med två injektioner i axelmuskeln fyra veckor ifrån varandra. Patienter som injiceras med den första dosen av Ixiaro rekommenderas att slutföra cykeln med den andra dosen. Varaktigheten av skydd efter vaccination är inte känd och effekten av en boostervaccination är ännu inte känd.

Ixiaro får aldrig injiceras intravaskulärt. Det kan administreras subkutant hos personer som har blödningsstörningar, såsom lågt antal blodplättar eller hemofili.

Hur fungerar Ixiaro?

Ixiaro är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Ixiaro innehåller små mängder av virus som orsakar japansk encefalit, tidigare inaktiverad för att inte orsaka sjukdomen. När en person vaccineras, identifierar immunsystemet inaktiverade virus som "främmande" och producerar antikroppar mot dessa virus. Senare, om det återigen utsätts för japanska encefalitvirus, kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare som hjälper till att skydda mot sjukdomen.

Vaccinet är "adsorberat". Detta innebär att virus är fixerade på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Till skillnad från andra japanska encefalitvacciner, som använder virus odlade i mushår, odlas Ixiaro-virus i däggdjursceller ("Vero-celler") under laboratoriebetingelser.

Vilka studier har utförts på Ixiaro?

Effekterna av Ixiaro testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Ixiaro undersöktes i en huvudstudie med 867 friska vuxna. I studien jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit innehållande virus odlade i hjärnan hos möss. Förmågan hos de två vaccinerna att trigga produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot det japanska encefalitviruset uppmättes fyra veckor efter den sista injektionen.

Vilken nytta har Ixiaro visat under studierna?

Ixiaro visade sig vara lika effektiv som jämförelsevaccinet vid utlösning av antikroppar mot det japanska encefalitviruset. Före vaccination hade de flesta undersökta personerna inte några skyddande antikroppar mot viruset. Fyra veckor efter den sista injektionen hade 96% av dessa personer som fått både Ixiarodoser utvecklat skyddande antikroppsnivåer (352 av 365), jämfört med 94% av de som fick komparatorvaccinet ( 347 av 370). Antikroppsnivåerna var långt överlägsen (i genomsnitt mer än dubbelt) hos personer som behandlades med Ixiaro jämfört med de som behandlades med jämförelsesvaccinet.

Vad är risken i samband med Ixiaro?

De vanligaste biverkningarna med Ixiaro (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) samt smärta och ömhet på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ixiaro, se bipacksedeln.

Ixiaro får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller till eventuella rester som finns i vaccinet (till exempel protaminsulfat). Ämnen som har utvecklat en allergisk reaktion efter den första dosinjektionen ska inte ges den andra dosen. Administreringen av vaccinet ska skjutas upp hos patienter i allvarligt akut febrilt tillstånd.

Varför har Ixiaro godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna. Han noterade också att produktionen av det enda andra vaccinet som användes utanför Asien för skydd mot japansk encefalit stoppades. Utskottet rekommenderade att Ixiaro skulle ges godkännande för försäljning.

Mer information om Ixiaro

Den 31 mars 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ixiaro till Intercell AG, som är giltigt i hela Europeiska unionen.

För hela EPAR för Ixiaro, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.