Vad är Somatropin Biopartners och vad används det för?
Somatropin Biopartners är ett läkemedel som innehåller det mänskliga tillväxthormonet (även kallat somatropin ). Läkemedlet är indicerat för behandling av barn mellan 2 och 18 år som inte kan växa normalt eftersom de har låg tillväxthormonproduktion. Det indikeras också hos vuxna med tillväxthormonbrist som kan ha uppenbarat sig i barndomen eller utvecklats till vuxen ålder.
Hur används Somatropin Biopartners?
Behandling med Somatropin Biopartners bör startas och följas av en läkare med lämplig erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxthormonbrist. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Somatropin Biopartners finns som pulver och lösningsmedel som skall rekonstitueras i suspension för injektion. Somatropin Biopartners ska ges subkutant en gång i veckan. Patienten själv eller hans vårdgivare kan injicera Somatropin Biopartners efter att ha fått lämpliga instruktioner från en läkare eller sjuksköterska. Hos barn är den rekommenderade dosen 0, 5 mg / kg kroppsvikt som ges en gång i veckan. Hos vuxna är den rekommenderade dosen 2 mg en gång i veckan för alla patienter, förutom för kvinnor som får oral östrogenbehandling, som måste ta 3 mg en gång i veckan. Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen eller de rapporterade biverkningarna. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Somatropin Biopartners?
Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av hypofysen eller hypofysen (en körtel som ligger vid basen av skallen) som främjar tillväxt i barndomen och ungdomar och påverkar hur kroppen assimilerar proteiner, fetter och kolhydrater. Den aktiva substansen i Somatropin Biopartners, somatropin, är identisk med det humana tillväxthormonet. Den framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", det vill säga erhålles genom odling av jästceller i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera hormonet. Somatropin Biopartners ersätter det naturliga hormonet.
Vilken fördel har Somatropin Biopartners visat under studierna?
Somatropin Biopartners har studerats i en huvudstudie med 180 barn med tillväxthormonbrist. Studien jämförde Somatropin Biopartners administrerad en gång i veckan med ett annat somatropinmedicin som heter Genotropin, ges en gång om dagen. Huvudmåttet på effektivitet var tillväxten av patienter ett år efter behandlingen. Studien visade att Somatropin Biopartners är lika effektiv som Genotropin för att främja tillväxt: Barn behandlade med Somatropin Biopartners växte cirka 11, 7 cm på ett år jämfört med barn på genotropinbehandling, som växte med 12, 0 cm om ett år. Somatropin Biopartners har också studerats i en huvudstudie med 151 vuxna med tillväxthormonbrist. Denna studie jämförde Somatropin Biopartners med placebo (ett ämne utan kroppspåverkan) och mätt förlusten av kroppsfett (som normalt är hög hos vuxna med tillväxthormonbrist) efter 6 månaders behandling. Vuxna behandlade med Somatropin Biopartners visade en genomsnittlig minskning av kroppsfett 1 kg jämfört med patienter behandlade med placebo, vilket i stället visade en ökning av kroppsfett på 0, 5 kg.
Vad är risken för Somatropin Biopartners?
Hos barn är de vanligaste biverkningarna av Somatropin Biopartners (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) svullnad vid injektionsstället och antikroppsutveckling (proteiner som produceras som svar på Somatropin Biopartners). Dessa antikroppar verkar emellertid inte påverka läkemedlets verkningsmekanism. Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) svullnad, mild hyperglykemi (ökad blodsockernivå) och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Somatropin Biopartners, se bipacksedeln. Somatropin Biopartners ska inte användas till patienter med aktiv cancer eller med en akut livshotande sjukdom. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Somatropin Biopartners godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Somatropin Biopartners är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet konstaterade att Somatropin Biopartners hos barn som inte har normal statural tillväxt är lika effektiva som andra somatropinbaserade behandlingar ges dagligen. Hos vuxna med tillväxthormonbrist har Somatropin Biopartners en blygsam effekt på att minska kroppsfett. När det gäller säkerheten var de biverkningar som rapporterades med Somatropin Biopartners liknade andra somatropinhaltiga läkemedel som tas dagligen, med undantag för ett ökat antal reaktioner på injektionsstället hos barn, vilket bör kompenseras av förmånen från den medicinska administrationen varje vecka.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Somatropin Biopartners?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Somatropin Biopartners används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Somatropin Biopartners, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Somatropin Biopartners att tillhandahålla ytterligare långsiktiga uppgifter om läkemedlets effektivitet och säkerhet.
Mer information om Somatropin Biopartners
Den 05.08.2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somatropin Biopartners, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Somatropin Biopartners, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2013.
