droger

EPREX ® Epoetin alfa

EPREX ® är ett läkemedel baserat på epoetin alfa.

TERAPEUTISK GRUPP: Antianemiska - hormoner och besläktade ämnen.

IndikationerAktionsmekanismStudier och klinisk effektivitet Användning och doseringsanvisningar Varningar Graviditet och amning Interaktioner KontraindikationerUnskade effekter

Indikationer EPREX ® Epoetin alfa

EPREX ® används som specialistbehandling hos patienter som genomgår kemoterapi för fasta tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom eller vid transfusionsrisk för att minska behovet av transfusioner.

EPREX ® kan också användas till patienter med måttlig till icke-järnbristanemi hos anemiska patienter med kroniskt njursvikt och hos barn när blodtillförseln är otillräcklig eller ökar signifikant transfusionsbehandling.

På samma sätt kan EPREX ® användas till patienter som genomgår större kirurgi för vilken signifikant blodförlust förväntas.

Verkningsmekanism EPREX ® Epoetin alfa

Epoetin alfa administreras via EPREX ® subkutant når maximala plasmakoncentrationer efter ca 12-18 timmar, med en absolut biotillgänglighet på 20%, som återstår i omlopp i cirka 24 timmar.

De farmakokinetiska egenskaperna hos intravenös administrering är signifikant olika, med halveringstid för epoetin alfa ca 4 timmar, ökad biotillgänglighet och maximala plasmakoncentrationer som observeras med mycket kortare tidsintervaller.

Epoetin alfa är ett glykoprotein erhållet genom genrekombinationstekniker, som perfekt speglar och strukturerar det endogena hormonet erytropoietin. Den sistnämnda - med sina 165 aminosyror och den återstående glucidiska delen, producerad huvudsakligen i njuren, men delvis också från hjärnan och fostrets lever - verkar på benmärgsnivån som stimulerar den mitotiska processen och hämmar den apoptotiska en av erytroidprekursorerna, säkerställa en signifikant ökning av erytrocytdifferentiering, följaktligen av hematokriten. Huvudseffekten av erytropoietin är därför att stödja produktionen av röda blodkroppar, vilket förbättrar blodets och vävnadens syreförmåga.

Nyliga studier försöker dock karakterisera de potentiella biverkningarna av dessa exogena hormoner, med tanke på uttryck av receptorer för erytropoietin även på tumör- och hjärnceller. Även om de erhållna uppgifterna fortfarande är statistiskt obetydliga, verkar det som att högdoserad erytropoietinbehandling kan öka dödligheten hos cancerpatienter och utöva åtgärder som ännu inte är fullständigt karakteriserade på centrala nervsystemet.

Dessa data belyser därför vikten av riskbedömningsbedömningen innan du skriver och tar droger som EPREX ®

Studier utförda och klinisk effekt

EPOETIN ALFA I ANEMISKA PATIENTER UNDER KEMOTERAPI

Kronisk trötthet är ett av de vanligaste symptomen hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. En av de viktiga mekanismerna som påverkar denna känsla är anemi. Av denna anledning försökte vi förstå hur 1317 patienter som lider av Hodgkins lymfom, under kemoterapi med relativ anemi, kunde epoetin alfa påverka deras öde. Studien visar att intaget av 40 000 IE per vecka har garanterat en bestämd förbättring av hemoglobinnivån, vilket minskar behovet av transfusioner men påverkar inte känslan av trötthet.

2. REKOMBINERANDE ERITROPOIETINBEHANDLING OCH MORTALITET

En studie av enorm effekt som visar hur mortaliteten hos cancerpatienter och relaterad anemi, behandlad med rekombinant erytropoietinanaloger, kan öka signifikant. Detta arbete som utförts på cirka 14 000 patienter bekräftar vidare vikten av riskbedömningsbedömningen innan man tar epoetinintag.

3. EPOETIN ALPHA OCH KVALITET AV LIV AV PAZEINTE I KEMOTERAPI

Även om anemi som härrör från tumörpatologi och relaterad kemoterapibehandling kan signifikant minska patientens livskvalitet, vilket leder till kronisk trötthet, garanterade korrigeringen av denna faktor genom användning av epoetin alfa ingen förbättring i livskvalitet mätt genom FACT-En mätskala (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).

Metod för användning och dosering

EPREX® 1, 000UI / 0, 5 ml ampuller; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml epoetin alfa : För sådana specialiserade terapier är det inte möjligt att definiera en standarddos som gäller för alla.

Den terapeutiska proceduren, varaktigheten, dosen och administreringssättet för behandlingen måste formuleras av specialistläkaren på grundval av patologins typ och svårighetsgrad, patientens hälsotillstånd, de terapeutiska målen och framstegen av terapi.

I EVERY CASE, INNAN DU TAR EPREX ® Epoetin alfa - KRAV OCH KONTROLL AV DIN DOKUMENT ÄR NÖDVÄNDIGT.

Varningar EPREX ® Epoetin alfa

Innan behandlingen med EPREX ® startas måste det säkerställas att den anemiska bilden (Hb mindre än 13 g / dL) inte kännetecknas av en järnbrist. Detta element bör tillhandahållas oralt (200/300 mg per dag) under behandling med epoetin alfa för att hålla erytrodifferentieringsprocessen effektiv.

Hos patienter med kroniskt njurinsufficiens ska hemoglobinshastigheten övervakas kontinuerligt för att bäst anpassa terapin, medan hos patienter med högt blodtryck är det nödvändigt med blodtryckskontroll. I slutändan bör hypotesen för en stödjande antihypertensiv behandling beaktas efter att ha tagit EPREX ®

Subkutan administrering av epoetin alfa åtföljs sällan av produktionen av antiepoetin antikroppar, vilket kan göra behandlingen fullständigt ineffektiv vilket leder till en snabb minskning av cirkulerande erytrocyter. I dessa fall skulle det vara tillrådligt att fastställa närvaron av andra orsaker till anemi och för att undvika administration av någon form av epoetin för att minska eventuella korsreaktioner.

Flera studier har associerat epoetin alfa-behandling med en ökning av trombotiska händelser, särskilt signifikanta för cancerpatienten. I det avseendet, innan man tar EPREX ®, skulle det vara tillrådligt att övervaka kärlsituationen och noggrant utvärdera risk / nyttaförhållandet i behandlingen.

Erytropoietin är en viktig tillväxtfaktor, och dess receptorer har också observerats på ytan av tumörceller. Förekomsten av dessa receptorer kan utgöra en möjlig riskfaktor för cancerpatienter, som representerar en av huvudanvändarna av EPREX ® -behandling

Epoetin alfa påverkar inte normal körförmåga och användning av maskiner.

FÖRÄNDRIGHET OCH ÖVERFÄRDNING

Studier utförda på experimentella modeller har visat förekomsten av potentiella toxiska effekter på reproduktionsfunktionen och på fostrets hälsa, efter administrering av epoetin alfa under graviditeten.

Mot bakgrund av dessa studier, och med tanke på frånvaron av kliniska prövningar i humankontrollen, är intaget av EPREX ® kontraindicerat både under graviditeten och under amning.

interaktioner

För närvarande finns inga kända interaktioner mellan epoetin alfa och andra aktiva ingredienser som kan äventyra patientens hälsa eller förändra EPREX ® normala farmakokinetiska egenskaper

Det enda läkemedlet som sannolikt kan påverkas av samtidig administrering av epoetin alfa är ciklosporin, för vilken det är lämpligt att övervaka blodkoncentrationer.

Kontraindikationer EPREX ® Epoetin alfa

EPREX ® är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av dess hjälpämnen, vid ren aplasi hos cellerna i den röda serien som utvecklats efter att ha tagit någon form av epoetin och hos patienter som lider av okontrollerad hypertoni, koronar, arteriella eller cerebrala vaskulära störningar.

Med tanke på risken för trombos bör EPREX ® inte ges till patienter i vilka adekvat antitrombotisk profylax inte kan appliceras.

Biverkningar - Biverkningar

Epoetin alfa-terapi, men i allmänhet med de flesta rekombinanta erytropoietiner, utsätter patienten för särskilda risker som nödvändigtvis måste beaktas före administrering av detta läkemedel.

Att ta EPREX ® i de tidiga stadierna åtföljs av kliniskt obetydliga händelser som hudutslag, huvudvärk, utbredd smärta, yrsel och asteni som tenderar att återkalla lätt.

Viktigare är emellertid de möjliga biverkningarna i hemodynamiska och kardiovaskulära termer, som, men mindre frekventa, kan vara bestämt farligare. Trombocytos, trombos, transienta ischemiska händelser, embolier, aneurysmer, ren aplasi av röda blodkroppar och hypertoni är de vanligaste och kliniskt väldigt viktiga biverkningarna.

anteckningar

EPREX ® kan endast säljas under specialläkare (nephrologist, internist, hematolog, onkolog, anestesiolog, blodtransfusionist, barnläkare, kirurg).

Användningen av EPREX ® i sport, utan att det finns ett verkligt terapeutiskt behov, utgör DOPING, som förutom att vara en orättvis praxis när det gäller sportsmän och straffas enligt lag, exponerar idrottaren för allvarliga risker för egen hälsa.