droger

Cancidas - caspofungin

Vad är Cancidas?

Cancidas är ett pulver som omvandlas till en infusionslösning (dropp i en ven) som innehåller aktiv substans caspofungin.

Vad används Cancidas för?

Cancidas är ett antimykotiskt läkemedel som indikeras för behandling av vuxna, ungdomar och barn med:

  1. invasiv candidiasis (en typ av infektion på grund av Candida- svampen);
  2. invasiv aspergillos (annan typ av infektion på grund av Aspergillus- svampen) hos personer som inte svarar eller är intoleranta mot amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel);
  3. antagna svampinfektioner (som Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber och neutropen (med minskat antal vita blodkroppar). Det är en "empirisk terapi" som startas på grundval av patientens observation innan läkaren har bekräftat infektionen.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Cancidas?

Cancidas terapi bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Cancidas måste rekonstitueras i lösning före användning, vilket undviker användning av spädningsmedel som innehåller glukos.

Det ska ges en gång om dagen genom långsam intravenös infusion över en timme. Hos vuxna patienter börjar behandlingen med en laddningsdos på 70 mg följt av en dos på 50 mg per dag eller 70 mg hos patienter med en kroppsvikt över 80 kg. En lägre dos kan vara nödvändig hos vuxna med måttliga leverproblem.

Hos patienter i åldern 12 månader till 17 år beror dosen på kroppsytan (beräknad utifrån patientens höjd och vikt). Cancidas ska användas med försiktighet till barn under 12 månader, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.

Behandlingen ska fortsättas i upp till två veckor efter läkning av infektionen.

Hur fungerar Cancidas?

Den aktiva substansen i Cancidas, caspofungin, tillhör en grupp antifungala läkemedel som kallas "echinocandiner". Läkemedlet fungerar genom att störa produktionen av en komponent i svampcellsväggen "glukanpolysackarid" som är nödvändig för överlevnad och tillväxt av svampen. Svampceller utsatta för Cancidas har en förändrad eller ofullständig cellvägg, vilket gör dem bräckliga och oförmögna att växa. Sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över svampar som Cancidas är aktiv för.

Hur har Cancidas studerats?

Cancidas har studerats i fem huvudstudier.

Tre studier undersökte effekterna av Cancidas vid behandling av candidiasis eller invasiv aspergillos. En studie utfördes på 239 vuxna med invasiv candidiasis. En annan studie utfördes på 69 vuxna patienter med invasiv aspergillos, den tredje studien omfattade 49 patienter ålder mellan sex månader och 17 år med candidiasis eller aspergillos. Studien på vuxna med invasiv candidiasis jämförde Cancidas med intravenöst administrerad amphotericin B.

För empirisk behandling av neutropeniska patienter med feber jämfördes Cancidas med amphotericin B i två studier: en utfördes på 1 111 vuxna och en annan på 82 patienter mellan två och 17 år.

I alla fem studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som svarade på behandlingen. Detta nummer berodde på symtomförbättring och andra kriterier såsom svampens försvinnande från patientprover.

Vilken nytta har Cancidas visat under studierna?

Vid invasiv candidiasis svarade 73% av de utvärderbara vuxna som behandlats med Cancidas positivt (80 av 109) jämfört med 62% av de vuxna patienterna som behandlades med amfotericin B (71 av 115).

För invasiv aspergillos hade 41% av vuxna svarat positivt (26 av 63) vid slutet av studien. Av de vuxna som inte svarade på andra behandlingar svarade 36% för Cancidas (19 av 53). Av patienter som inte tolererade andra terapier svarade 70% av Cancidas (7 av 10).

Liknande svar har noterats hos barn och ungdomar: 50% av patienterna som lider av invasiv candidiasis (5 av 10) och 81% av patienterna med invasiv aspergillos (30 av 37) svarade på Cancidas.

Vid empirisk behandling av patienter med neutropenisk feber demonstrerade Cancidas samma effekt som amphotericin B. I den vuxna studien svarade 34% av båda grupperna av vuxna positivt. Liknande resultat observerades i studien av barn och ungdomar.

Vad är risken för Cancidas?

Den vanligast rapporterade biverkan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är feber. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cancidas, se bipacksedeln.

Cancidas ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot caspofungin eller andra ingredienser i läkemedlet.

Varför har Cancidas godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att fördelarna med Cancidas överväger riskerna för behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos och empirisk behandling för antagna svampinfektioner hos vuxna eller barn. Kommittén rekommenderade därför att Cancidas skulle få godkännande för försäljning.

Cancidas godkändes initialt under "exceptionella omständigheter" eftersom endast begränsad information var tillgänglig vid godkännandet. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, upphävdes villkoret om "exceptionella omständigheter" den 29 september 2006.

Mer information om Cancidas

Den 24 oktober 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caspofungin MSD, som gäller i hela Europeiska unionen, till Merck Sharpe och Dohme Limited. Den 9 april 2003 ändrades läkemedlets namn till Cancidas. För försäljningstillståndet förnyades den 24 oktober 2006.

Den fullständiga EPAR för Cancidas finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.