Vad är Aloxi?
Aloxi är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Vad används Aloxi för?
Aloxi är ett antiemetiskt medel (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar). Det används för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer). Aloxi används vid högt emetogen kemoterapi (starkt generande illamående och kräkningar) (t.ex. cisplatin) och vid måttlig emetogen kemoterapi (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Hur används Aloxi?
Aloxi injiceras av en läkare eller sjuksköterska cirka 30 minuter innan kemoterapi börjar. Den vanliga dosen av Aloxi är 250 mikrogram administrerad med en venös injektion på 30 sekunder. Effekten av Aloxi kan ökas genom att lägga till en kortikosteroid (en typ av läkemedel som kan användas som en anti-emetik). Aloxi ska endast ges före kemoterapi. Det rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om dess effekter i denna åldersgrupp.
Hur arbetar Aloxi?
Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en "5HT3-antagonist", vilket innebär att det hindrar en kemikalie som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från bindning till receptorer i tarmen. När det binder till dessa receptorer, orsakar 5HT vanligtvis illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi.
Vilka studier har utförts på Aloxi?
Aloxi har studerats i tre huvudstudier med 1 842 vuxna som får hög eller måttlig emetogen kemoterapi. Aloxi, ges i två olika doser, jämfördes med andra antiemetiska läkemedel av samma typ (ondansetron och dolasetron). Antalet patienter som inte hade kräkat inom 24 timmar efter mottagande av kemoterapi mättes i studierna. I en annan studie analyserades effektiviteten hos Aloxi vid förebyggande av illamående och kräkningar vid upprepade kemoterapi-cykler. I denna studie jämfördes inte Aloxi med andra antiemetika.
Vilken nytta har Aloxi visat under studierna?
Aloxi har visat sig vara så säker och effektiv som andra antiemetika. Vid hög emetogen kemoterapi uppkastade 59% av patienterna som behandlats med Aloxi inte de 24 följande kemoterapi (132 av 223), jämfört med 57% av de som behandlades med ondansetron (126 av 221).
Vid måttlig emetogen kemoterapi uppkastade 81% av patienterna som behandlats med Aloxi inte de 24 följande kemoterapi (153 av 189), jämfört med 69% av de som behandlades med ondansetron (127 av 185). Jämfört med dolasetron var motsvarande värden 63% för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53% för dolasetron (101 av 191 patienter). Effekten av Aloxi har också hittats i upprepade cykler av kemoterapi.
Vad är risken för Aloxi?
De vanligaste biverkningarna av Aloxi (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, yrsel, förstoppning och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Aloxi, se bipacksedeln.
Aloxi ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot palonosetron eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Aloxi godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Aloxi är större än riskerna för förebyggande av illamående och kräkningar som orsakats av hög eller måttlig emetogen cancerkemoterapi. Utskottet rekommenderade att Aloxi skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Aloxi
Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen Alyni ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Den fullständiga EPAR för Aloxi finns här
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
