Vad är Tarceva?
Tarceva finns som vita till gulaktiga runda tabletter innehållande 25, 100 eller 150 mg aktiv substans erlotinib.
Vad används Tarceva för?
Tarceva är en cancer mot cancer. Det indikeras vid behandling av patienter som lider av följande sjukdomar:
• Lungcancer från små celler. Tarceva används när tumören är i ett avancerat eller metastatisk stadium (dvs. när cancercellerna har spridit sig från den ursprungliga platsen till andra delar av kroppen), efter misslyckandet av minst en tidigare kemoterapibehandling. Tarceva har inte visat fördelar hos patienter med så kallade EGFR-negativa tumörer. "EGFR-negativ" betyder att vissa receptorer (dvs. epidermala tillväxtfaktorreceptorer, EGFR) inte kan detekteras på tumörcellerna eller kan endast detekteras i små mängder;
• metastatisk bukspottskörtelcancer, i kombination med gemcitabin (annan cancer mot cancer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tarceva?
Behandling med Tarceva bör utföras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av antineoplastiska terapier. För lungcancer är den rekommenderade dagliga dosen av Tarceva 150 mg. För bukspottkörtelcancer ska 100 mg Tarceva tas minst en timme före måltid eller två timmar senare. Om det behövs (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas med 50 mg åt gången. Behandling av bukspottskörtelcancer bör utvärderas efter 4 till 8 veckor om ingen erytem har utvecklats. Användning av Tarceva rekommenderas inte till patienter med svår lever- eller njurinsufficiens.
Hur fungerar Tarceva?
Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, är ett anticancermedicin som tillhör gruppen av epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFR).
Erlotinib hämmar epidermala tillväxtfaktorreceptorerna som finns på ytan av vissa cancerceller. Följaktligen får cancercellen inte längre de budskap som är nödvändiga för dess tillväxt, progression och diffusion (metastasering). På så sätt förhindrar Tarceva att cancerceller växer och multipliceras.
Vilka studier har utförts på Tarceva?
Effekterna av Tarceva testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Huvudstudien med lungcancer med lungceller utfördes på 731 patienter som inte hade svarat på minst en kemoterapibehandling. Huvudstudien om avancerad och oåterkallelig cancer i bukspottskörteln (som inte kan avlägsnas kirurgiskt) eller metastatisk bukspottskörtelcancer, i kombination med gemcitabin, genomfördes på 569 patienter. I båda studierna jämfördes Tarceva med placebo (substans utan effekt på organismen) och det huvudsakliga effektmåttet var "genomsnittlig överlevnad" (den tid som krävs för att 50% av patienterna fortfarande lever).
Vilken nytta har Tarceva visat under studierna?
För lungcancer var medianöverlevnaden hos Tarceva-behandlade patienter 6, 7 månader jämfört med 4, 7 månader i placebobehandlade patienter. Efter 12 månader levde 31, 2% av patienterna som fick erlotinib fortfarande, jämfört med 21, 5% av de placebobehandlade patienterna. Om resultaten uppsamlades hos patienter behandlade med Tarceva undersöks, beroende på typen av tumör, överlevnadsestimat 8, 6 månader i "EGFR-positiva" patienter (dvs. med tumörceller där de observerades bära de EGFR-receptor) jämfört med 5 månader hos EGFR-negativa patienter.
För metastatisk cancer i bukspottskörteln var den genomsnittliga överlevnaden hos patienter behandlade med Tarceva 5, 9 månader, jämfört med 5, 1 månader för patienter som behandlades med placebo. Det fanns dock ingen överlevnadsförmån hos patienter med bukspottkörtelcancer som inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.
Vad är risken för Tarceva?
I kliniska studier är de vanligaste biverkningarna att ta Tarceva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) utslag och diarré. De flesta av de observerade effekterna var inte allvarliga och krävde inte behandling. De allvarligaste utbrotten och tillgången till diarré inträffade hos cirka 5-10% av patienterna som behandlades med Tarceva och varje oönskade effekt tvingade upp till 1% av patienterna för att sluta behandlingen. Patienter med persistent och svår diarré ska kontakta sin läkare, eftersom de kan vara i risk för lågt blodkaliumnivå och njursvikt. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Tarceva, se bipacksedeln.
Tarceva ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot erlotinib eller någon av de övriga ämnena. Läkemedlet måste också användas med försiktighet om patienten tar andra läkemedel, inklusive warfarin (används som blodförtunnande medel), ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), antibiotika (erytromycin, klaritromycin) eller johannesört (en örtberedning). För mer information, se bipacksedeln. Det rekommenderas också att sluta röka eftersom rökning kan minska mängden medicin i blodet.
Varför godkändes Tarceva?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Tarceva hade varit effektiv vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk lungcancer i lungceller efter misslyckande av minst en tidigare kemoterapi, även om det inte fanns någon tillräcklig motivering eller data om användningen av läkemedlet hos patienter med EGFR-negativa tumörer. Utskottet beslutade att fördelarna med Tarceva uppväger riskerna för dessa typer av cancer samt för metastatisk cancer i bukspottskörteln. För cancer i bukspottkörteln kom fram till att läkare och patienter var tvungna att överväga risken för överlevnad när de förskrivit Tarceva. Utskottet rekommenderade därför att det fick godkännande för försäljning.
Mer information om Tarceva
Den 19 september 2005 beviljade Europeiska kommissionen Tarceva ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Roche Registration Limited.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) från Tarceva klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2007.
