droger

Scintimun - besilesomab

Vad är Scintimun?

Scintimun är ett kit för framställning av en injicerbar radioaktiv lösning. Innehåller det aktiva ämnet besilesomab.

Vad används Scintimun för?

Scintimun ska inte användas separat men bör radiomärkas före användning. Radiomärkning är en teknik som används för att markera (markera) ett ämne med en radioaktiv förening. Scintimun är radioaktivt märkt genom att blanda den med en lösning av radioaktivt technetium (99mTc).

Scintimun är endast för diagnostisk användning. Det används för att lokalisera infektions- / inflammationsområden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (beninfektion) i benen, i kombination med andra specifika metoder för diagnostisk bildbehandling.

Scintimun ska inte användas för att diagnostisera diabetiska fotinfektioner (en infektion som förekommer hos fötterna hos patienter med diabetes).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Scintimun?

Scintimun ska endast användas på sjukhus som är utrustade med en kärnmedicinska avdelning och bör endast hanteras av behörig personal.

En radioaktiv lösning med Scintimun erhålles genom att blanda pulvret och lösningsmedlet som levereras i satsen och sedan radioaktivt märka det med technetium (99mTc). Lösningen administreras till patienten med en injektion i en ven. Mängden injicerat besilesomab är mellan 0, 25 och 1 mg, beroende på den mängd radioaktivitet som behövs.

Mellan tre och sex timmar efter injektionen köper doktorn bilder av lemmarna (skanningar) för att lokalisera de områden av ben som påverkas av osteomyelit.

Hur fungerar Scintimun?

Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (typ av protein) som utformades för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i kroppen. Besilesomab utformades för att binda till ett antigen som heter NCA-95, som är närvarande på ytan av granulocyter, en typ av vit blodcell som är involverad i inflammation och försvar mot infektion. När Scintimun är radioaktivt märkt, bindar technetium-radioaktiva föreningen (99m Tc) till besilesomab. När det radioaktivt märkta läkemedlet injiceras i patienten, ger den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenet på granulocyterna. Eftersom granulocyter ackumuleras i stort antal vid infektionsstället ackumuleras radioaktivitet i områden som påverkas av osteomyelit, där det kan detekteras genom diagnostiska bilder. Bilderna visar var besilesomab har ackumulerats som läkaren kommer att använda för att lokalisera infektions- / inflammationsområden.

Hur har Scintimun studerats?

Effekterna av Scintimun testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. I en huvudstudie som involverade 130 patienter som hade eller misstänkt lemmar osteomyelit, jämfördes Scintimun med ett läkemedel som innehöll technetium-radioaktivt märkta vita blodkroppar (99m Tc). Båda teknikerna användes för varje patient för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit och de bilder som erhölls från den individuella patienten jämfördes sedan. Huvudmåttet för effektivitet för Scintimun var baserat på i vilken utsträckning utvärderingen av bilder erhållna med Scintimun överensstämde med det som erhölls med radioaktivt märkta vita blodkroppar.

Vilken nytta har Scintimun visat under studierna?

Scintimun producerade resultat jämförbara med de av radioaktivt märkta vita blodkroppar om de användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i benen. Procentandelen av avtalet var 83%.

Vilka är riskerna med Scintimun?

Den vanligaste biverkningen med Scintimun (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är produktionen av anti-musantikroppar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Scintimun, se bipacksedeln. Scintimun ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra murina antikroppar eller någon av de övriga ämnena. Scintimun ska inte användas till patienter som är positiva för humant anti-mus-antikroppstest (HAMA) och ska inte användas till gravida kvinnor. Som med alla radioaktiva ämnen som används i medicin ska patienter utsättas för minsta möjliga dos Scintimun.

Varför har Scintimun godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Scintimun är större än riskerna. Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle få godkännande för försäljning.

Mer information om Scintimun

Den 11 januari 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun till CIS bio international, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas vid utgången av det.

För hela EPAR of Scintimun, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.