Vad är Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer består av ett pulver och ett lösningsmedel som skall blandas för att erhålla en injektionslösning. Kogenate Bayer innehåller det aktiva ämnet octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Vad används Kogenate Bayer för?
Kogenate Bayer används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning orsakad av en faktor VIII-brist). Kogenate Bayer är avsedd för kort eller långvarig användning.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Kogenate Bayer?
Behandling med Kogenate Bayer bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. Kogenate Bayer administreras genom intravenös injektion (i venen) som varar i flera minuter, med en maximal hastighet av 2 ml per minut. Doseringen och frekvensen av injektionen varierar beroende på om Kogenate Bayer används för att behandla blödningen eller för att förhindra den under operation. Dosen bör också justeras beroende på svårighetsgraden och placeringen av blödningen eller typen av operation. Kogenate Bayer kan också administreras som kontinuerlig infusion (dropp i en ven) i minst sju dagar hos patienter som genomgår större operation. All information om hur man beräknar doserna finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Kogenate Bayer?
Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, octocog alfa, är ett protein som påverkar blodpropp. I kroppen är faktor VIII ett av de ämnen (faktorer) som är involverade i blodkoagulering. Hemofili A kännetecknas av bristen på faktor VIII, vilket medför blodproppsproblem, såsom blödning i leder, muskler eller inre organ. Kogenate Bayer, som används för att ersätta den saknade faktor VIII, gör det möjligt att åtgärda bristen och tillfälligt kontrollera blödningsstörningar.
Octocog alfa extraheras inte från humant plasma, men produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera faktor VIII av human koagulering.
Vilka studier har utförts på Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som tidigare godkänts i Europeiska unionen (EU) kallad Kogenate, men är beredd på olika sätt för att förhindra humana proteiner i medicinen. Av denna anledning har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att verifiera att de två drogerna är likvärdiga.
Kogenate Bayer administrerad genom intravenös injektion har studerats hos 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant koagulationsfaktor VIII och hos 61 barn som inte tidigare behandlats. Huvudindikatorn för effektivitet i studier var antalet behandlingar som behövdes för att stoppa varje fall av ny blödning.
Kogenate Bayer har också studerats som en kontinuerlig infusion hos 15 patienter med hemofili A som genomgår större operation. Huvudindikatorn för effektivitet var läkarens bedömning av förmågan att stoppa blödningen.
Vilken nytta har Kogenate Bayer visat under studierna?
Sammantaget stannade blödningen i 95% av tidigare behandlade patienter efter en eller två intravenösa injektioner av Kogenate Bayer. Hos tidigare obehandlade patienter har blödningen avbrutit efter en eller två intravenösa injektioner i ca 90% av fallen. Vid administrering som en kontinuerlig infusion bedömdes blödningsavbrottet "utmärkt" hos alla 15 patienter.
Vad är risken för Kogenate Bayer?
Patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII. En antikropp är ett protein som produceras av kroppen som svar på okända medel inom kroppens naturliga försvar. Om antikroppar utvecklas fungerar inte Kogenate Bayer ordentligt. I studier med Kogenate Bayer hände detta till 14% av tidigare obehandlade patienter och hos 17% av barnen som hade behandlats under mindre än fem dagar tidigare. Det hittades emellertid hos mindre än 0, 2% av patienterna som behandlades i mer än 100 dagar. De vanligaste biverkningarna av Kogenate Bayer (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är reaktioner på infusionsstället och överkänslighetsreaktioner (allergi) av hudtyp (klåda, utslag och irritation). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Kogenate Bayer ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor VIII, mus eller hamsterproteiner eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Kogenate Bayer godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att förmånerna för Kogenate Bayer är större än riskerna för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och rekommenderad frisättning av godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Kogenate Bayer:
Den 4 augusti 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer, som är giltigt i hela EU. För försäljningstillståndet förnyades den 4 augusti 2005. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
För hela EPAR av Kogenate Bayer klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.