Genvoya

Vad används Genvoya för och vad används det för?

Genvoya är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla människor med HIV-1-infektion (Human Immunodeficiency Virus Type 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Det används till vuxna och ungdomar över 12 år, för vilka sjukdomen förväntas inte vara resistent mot något av de antivirala substanser som finns i Genvoya.

Genvoya innehåller de aktiva ingredienserna elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovir alafenamid

Hur används Genvoya?

Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Genvoya är tillgängligt som tabletter, som innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofovir alafenamid. Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, taget med mat.

Hur fungerar Genvoya?

Genvoya innehåller fyra aktiva ingredienser. Elvitegravir ingår i en klass av antivirala medel som kallas "integrashämmare". Genom att blockera ett enzym som heter integras, förhindrar elvitegravir integrationen av virusets genetiska material i det genetiska materialet hos infekterade celler. På så sätt minskar virusets förmåga att replikera och saktar smittspridningen. Cobicistat ökar nivåerna av elvitegravir genom att sakta ner dess nedbrytning, med en därigenom förstärkning av dess antivirala effekt.

Tenofovir alafenamid är ett "proläkemedel" av tenofovir; detta innebär att det omvandlas till den aktiva ingrediensen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är besläktade antivirala medel, benämnda revers transkriptashämmare, som blockerar aktiviteten för omvänt transkriptas, ett virusenzym som tillåter HIV-1 att replikera i de celler som den har infekterat. Genom att blockera detta enzym, reducerar Genvoya mängden HIV-1 närvarande i blodet och håller den i låga halter.

Genvoya botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja uppkomsten av skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Vilken nytta har Genvoya visat under studierna?

Genvoya har studerats i två huvudstudier med 1 733 HIV-1-infekterade vuxna patienter som inte tidigare behandlats. I båda studierna jämfördes Genvoya med ett annat antiviralt läkemedel innehållande de aktiva substanserna elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Den viktigaste effektparametern var baserad på minskningen av HIV-1-nivåer i blodet. För att bestämma att infektionen hade svarat på behandlingen, måste virusbelastningen i patientens blod vara mindre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.

Efter 48 veckor hade cirka 90% av patienterna som behandlats med Genvoya (800 av 866) och jämförare (784 av 867) svarat på behandlingen.

I en stödjande studie fortsatte patienter som behandlades med effektiv HIV-behandling att få samma behandling eller bytte till Genvoya. Efter 48 veckor observerades en virusbelastning på mindre än 50 kopior / ml hos 97% av patienterna (932 av 959) till Genvoya och hos 93% av patienterna (444 av 477) som fortsatte sin vanliga behandling.

I en annan studie fick Genvoya till ungdomar i åldrarna 12 till 18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare. Efter 24 veckor reducerades den virala belastningen till nivåer under 50 kopior / ml hos 90% av patienterna (45 av 50).

Vad är risken för Genvoya?

Den vanligaste biverkningen av Genvoya (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående. Andra biverkningar inkluderar onormala drömmar, yrsel, trötthet och diarré. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Genvoya, se bipacksedeln.

Genvoya ska inte tas med vissa andra läkemedel på grund av möjliga skadliga interaktioner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Genvoya godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Genvoya är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. För tre av de aktiva ingredienserna, elvitegravir, cobicistat och emtricitabin har effekt redan visat sig. Den fjärde tenofoviralafenamiden är effektiv vid en lägre dos än den vanliga tenofovirdisoproxilmedicinen och ger möjlighet att minska biverkningarna.

I de undersökta studierna var effekten av Genvoya hög och jämförbar med den för ett läkemedel som innehöll elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Biverkningarna av Genvoya liknade dem hos enskilda läkemedel. Effekten av tenofovir alafenamid på njurarna var mildare än den för tenofovirdisoproxil. CHMP ansåg också att kombinationen av läkemedlen i en enda tablett förenklar behandlingen.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Genvoya?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Genvoya används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Genvoya, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.