droger

Intrinsa - testosteron

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Intrinsa?

Intrinsa är en transdermalt plåster (en plåster som levererar läkemedlet genom huden). Plåstret släpper 300 mikrogram av den aktiva testosteronen över 24 timmar.

Vad används Intrinsa för?

Intrinsa används vid behandling av patienter vars livmoder eller båda äggstockarna har avlägsnats, vid lidande som orsakats av frånvaro av libido och sexuell lust. Det indikeras hos patienter som redan använder östrogen (ett kvinnligt könshormon). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Intrinsa?

Intrinsa används som kontinuerlig behandling, applicering av en lapp två gånger i veckan. Plåstret ska appliceras på ren, torr hud i underlivet. Plåstret förblir i kontakt med huden i tre eller fyra dagar och ersätts därefter av en ny plåster, placerad på en annan applikationssida. Undvik återanvändning på samma plats i minst 7 dagar. Det kan ta mer än en månad för patienten att känna fördelarna. Om patienter inte upplever någon nytta av att använda läkemedlet efter 3-6 månader ska de kontakta sin läkare för att ändra behandlingen.

Hur fungerar Intrinsa?

Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos människor och, i mindre utsträckning, hos kvinnor. Lågt testosteronnivå har associerats med minskad sexuell lust och minskad libido och spänning. Hos kvinnor som har haft livmoder och äggstockar avlägsnas, halveras den producerade testosteronmängden. Intrinsa släpper testosteron in i blodomloppet genom huden så att hormonnivåerna är lika med dem före borttagning av livmodern och äggstockarna.

Vilka studier har utförts på Intrinsa?

Testosteron är en välkänd och redan använd aktiv substans i andra läkemedel; Av detta skäl har företaget, förutom att genomföra egna studier, använt data från den publicerade litteraturen. De två huvudstudierna om effekten av Intrinsa deltog i 1 095 kvinnor, med en medelålder på 49 år, som fick Intrinsa i högst ett år. Intrinsa jämfördes med placebo (en lapp som inte innehöll några aktiva ingredienser). I studierna användes ett frågeformulär speciellt för att mäta intresse och sexuell aktivitet, genom att registrera antalet tillfredsställande sexuella episoder över en fyra veckorsperiod. Huvudmåttet på läkemedlets effektivitet gavs av de förändringar i poäng som gavs före studiens start och efter sex månaders behandling.

Vilken nytta har Intrinsa visat under studierna?

Intrinsa var effektivare än placebo. Analys av hela resultaten av de två studierna observerades att patienterna som behandlades med Intrinsa rapporterade en genomsnittlig förbättring av 1, 07 mer tillfredsställande sexuella episoder jämfört med de patienter som behandlades med placebo över fyra veckor. I genomsnitt gick antalet tillfredsställande sexuella episoder under fyra veckors referensperiod från tre tillfredsställande sexuella episoder före behandling till cirka fem episoder under samma fyra veckorsperiod efter att ha tagit Intrinsa i sex månader. I stället spelade kvinnor som hade fått placebo i sex månader på fyra episoder över fyra veckor.

Vilka är riskerna med Intrinsa?

De vanligaste oönskade händelserna med Intrisa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad hårtillväxt, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner i applikationsområdet för plåster (rodnad och klåda). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Intrinsa, se bipacksedeln. Testosteron är ett manligt könshormon; Det är därför lämpligt att övervaka patienter som använder Intrinsa vid biverkningar i samband med androgena effekter av testosteron (utveckling av manliga egenskaper), såsom ökad ansiktshår, djupare röst eller håravfall . Om dessa effekter observeras, kontakta din läkare. Intrinsa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat ämne. Det får inte användas av kvinnor som har eller har blivit drabbade av bröstcancer eller andra former av östrogeninducerad malignitet eller andra sjukdomar som hindrar dem från att ta östrogenhaltiga läkemedel.

Patienter som använder Intrinsa måste också ta östrogen, så länge de skiljer sig från de så kallade "konjugerade östrogenerna", eftersom denna kombination är mindre effektiv.

Varför har Intrinsa godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Intrinsa skulle vara större än riskerna vid symptomatisk behandling av hypoaktiv sexuell lustdidning hos patienter som genomgår bilateral oophorektomi och hysterektomi som får samtidig östrogenbehandling. CHMP rekommenderade därför att det fick godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Intrinsa?

Företaget som tillverkar Intrinsa kommer noga att övervaka några av de negativa effekterna av produkten, som androgena biverkningar. Företaget kommer att granska Intrinsas pågående studier för att undersöka potentiella långsiktiga risker, inklusive bröstcancer, endometriecancer (livmoderhålets lining) och biverkningar på hjärtan och blodkärlen . Det kommer också att ge en instruktion till läkare och patienter.

Övrig information om Intrinsa:

Den 28 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen till Procter & Gamble Pharmaceuticals UK

Ltd ett godkännande för försäljning för Intrinsa, gäller hela Europeiska unionen.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Intrinsa klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.