Vad används Vokanamet - kanagliflozin och metformin för?
Vokanamet är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin . Det är utöver kost och motion indikerat att blodsockernivåer (socker) kontrolleras hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, otillräckligt kontrollerad med metformin taget ensam. Det indikeras också i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, i kombination med metformin, inte ger adekvat diabeteskontroll. Vokanamet kan också användas som ersättning för kanagliflozin och metformin tas separat.
Hur används Vokanamet - canagliflozin och metformin?
Vokanamet är tillgängligt som tabletter innehållande canagliflozin och metformin i olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg och 150/1000 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. Doseringen av tabletten beror på behandlingen följt av patienten innan behandling med Vokanamet startas. Startdosen av Vokanamet bör ge canagliflozin i en dos av 50 mg och dosen av metformin som redan tas (eller närmare det som är terapeutiskt lämpligt). Canagliflozin-dosen kan därefter ökas efter behov.
När Vokanamet används som tillägg till insulin eller till läkemedel som främjar insulinproduktion (till exempel sulfonylureor) kan det vara nödvändigt att minska dosen av dessa läkemedel för att minska risken för att patientens blodsocker sänks för mycket. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Vokanamet - canagliflozin och metformin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet. Vokanamet innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:
- canagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna, kallad natrium-glukos kotransport typ 2 (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodomloppet (blodomloppet), när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar canagliflozin elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet. Canagliflozin i form av separata tabletter är godkänt i EU under varumärket Invokana från och med den 15 november 2013.
- Metformin verkar huvudsakligen genom att hämma produktionen av glukos och minska absorptionen i tarmen. Den har varit tillgänglig i EU sedan 1950-talet.
Tack vare den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna minskar blodsockernivån i blodet och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken nytta har Vokanamet - canagliflozin och metformin visat under studierna?
Fördelarna med kanagliflozin som används i kombination med metformin har uppstått från flera större studier, vilka utvärderades vid Invokanas godkännande. Studierna, som deltog i över 5.000 vuxna med typ 2-diabetes, analyserade effekterna av canagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg, och undersökte särskilt mekanismen för reduktion av blodets nivå av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c ), vilket ger en indikation på effektiviteten av glukoskontrollen. Inom två studier som utvärderade effekten av canagliflozin som en tilläggsbehandling till metformin var minskningen i HbA1c-nivåer efter 26 veckor större än 0, 91-1, 16% jämfört med placebo (en dummybehandling) när canagliflozin sattes till metformin; canagliflozin inducerade också reduktioner som liknar de för två andra antidiabetika, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling. Tre ytterligare studier undersökt canagliflozin som används som en tilläggsbehandling till en kombinationsbehandling med metformin och en sulfonylurea eller pioglitazon. Tillförd till metformin och en sulfonylurea, inducerade canagliflozin reduktioner i HbA1c nivåer högre än 0, 71-0, 92% jämfört med de minskningar som observerades med placebo efter 26 veckors behandling och reduktioner som liknar dem som ses med sitagliptin (annan diabetisk medicin) efter 52 veckor. Kombinerade med metformin och pioglitazon var canagliflozin överlägsen placebo eftersom det ledde till minskningar av HbA1c-nivåer högre än 0, 62-0, 76% jämfört med vad som observerades med tillsats av placebo. Canagliflozin har också studerats som en kompletterande terapi hos patienter som bara tar insulin eller insulin i kombination med andra antidiabetika, inklusive metformin och hos patienter som tar sulfonylurea. Tillägget av canagliflozin till terapi var effektivt jämfört med placebo vid minskning av HbA1c-nivåer med 0, 65-0, 73% efter 18 veckors behandling hos insulinbehandlade patienter och 0, 74-0, 83% av patienter behandlade med en sulfonylurea.
Vad är risken för Vokanamet - kanagliflozin och metformin?
De vanligaste biverkningarna med Vokanamet (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration), om läkemedlet används i kombination med insulin eller sulfonylurea och vulvovaginal candidiasis (en svampinfektion kvinnligt könsorgan som orsakas av Candida). Vokanamet ska inte ges till:
- patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (allvarliga komplikationer av diabetes)
- patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller med akuta tillstånd med potentiellt nedsatt njurfunktion, såsom uttorkning eller allvarlig infektion;
- patienter med tillstånd som kan beröva syrevävnader (till exempel hjärtsjukdom eller andningssvikt)
- patienter som lider av nedsatt leverfunktion eller som lider av alkoholism eller alkoholförgiftning.
För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Vokanamet - canagliflozin och metformin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vokanamets fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Fördelarna med metformin är tillräckligt demonstrerade och studier har visat den extra fördelen med att tillsätta canagliflozin till metformin för kontroll av blodglukos. Metformin inducerar också viktminskning, vilket anses vara en fördel hos diabetespatienter. CHMP noterade också att administrering av kombinationen av kanagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare terapeutiskt alternativ för patienter med typ 2-diabetes och förbättra överensstämmelsen med behandlingen.
När det gäller säkerhet är CHMP av den åsikten att biverkningarna som observerats med Vokanamet är acceptabla och hanterbara i klinisk praxis.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vokanamet - canagliflozin och metformin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vokanamet används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vokanamet, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Vokanamet - kanagliflozin och metformin
Den 23 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Vokanamet, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014
