Vad är Abasaglar och vad används det för - insulin glargin?
Abasaglar är ett läkemedel som innehåller aktiv substans insulin glargin . Det är indicerat för behandling av diabetes hos vuxna och barn från två år. Abasaglar är ett "biosimilar" läkemedel. Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Abasaglar är Lantus. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Abasaglar - insulin glargin?
Abasaglar finns som färdigförpackade patroner och pennor (KwikPen) och kan endast erhållas på recept. Abasaglar ges genom subkutan injektion (under huden) i bukväggen (mage), lår- eller deltoidregionen (axeln). Vid varje injektion är det lämpligt att variera platsen för inokulering för att undvika hudförändringar (inklusive förtjockning) som kan minska insulininsatsen jämfört med prognoser. Abasaglar ges en gång om dagen, samtidigt. Dosen justeras från fall till fall. För att hitta den minsta effektiva dosen måste glukosnivån (sockret) i patientens blod regelbundet övervakas. Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar ges tillsammans med antidiabetiska läkemedel som tas i munnen.
Injektionen av Abasaglar kan utföras av patienten själv, förutsatt att han har fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Abasaglar - insulin glargin?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Abasaglar är ett ersättningsinsulin som mycket liknar det insulin som produceras av kroppen. Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt producerat insulin och främjar penetrationen av glukos i blodceller. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet minskar det symtomen och komplikationerna hos diabetes. Den aktiva beståndsdelen i Abasaglar, insulinglargin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den erhålls från bakterier där en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa insulin glargin. Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin. Denna skillnad innebär en långsammare och mer regelbunden absorption av kroppen efter injektionen, med en långvarig åtgärd.
Vilken nytta har Abasaglar visat - insulin glargin under studierna?
Studier har gjorts för att visa att sättet Abasaglar absorberas i kroppen och dess verkningsmekanism på blodsocker liknar dem som ses i Lantus. Vidare visades behandling med Abasaglar en gång om dagen liknar behandling med referensmedicinen, Lantus, i två studier som presenterades till stöd för godkännandebegäran, genomförd på totalt 1 295 vuxna med diabetes. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månader vid behandling av blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.
- I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus förutom en kortverkande insulinbehandling hos 536 patienter med typ 1-diabetes. HbA1c var i dessa patienter i genomsnitt lika med 7, 8% medan minskningen efter 6 månader var liknande (0, 35% i gruppen behandlad med Abasaglar och 0, 46% i gruppen behandlad med Lantus). 34, 5% av patienterna som behandlades med Abasaglar och 32, 2% av de som behandlades med Lantus var under 7% -målet.
- I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, förutom antidiabetiska läkemedel som tagits i munnen. Den ursprungliga HbA1c var i genomsnitt 8, 3%, en siffra som sjönk under 7% hos 48, 8% av patienterna som behandlades med Abasaglar och hos 52, 5% av patienterna som behandlades med Lantus, med en droppe genomsnittlig procentandel av 1, 29% respektive 1, 34%.
Vad är risken för Abasaglar - insulin glargin?
Den vanligaste biverkningen av Abasaglar (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsockernivån). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utbrott) har observerats oftare hos barn än hos vuxna. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Abasaglar, se bipacksedeln.
Varför har Abasaglar - insulin glargin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Abasaglar i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner har visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektivitetsprofil för Lantus. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Lantus, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Abasaglar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Abasaglar - insulin glargin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Abasaglar används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Abasaglar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Ytterligare information om Abasaglar - insulin glargin
Den 9 september 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar. För mer information om behandling med Abasaglar, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
