Vad används Hemangiol - propranolol för?
Hemangiol är ett läkemedel som innehåller aktiv substans propranolol . Det indikeras vid behandling av barn som lider av ett proliferativt infantilt hemangiom, en godartad tumör (onormal tillväxt av icke-tumörvävnad) av blodkärl. Hemangiol används till spädbarn med allvarliga komplikationer, inklusive sår i samband med smärta, risk för ärrbildning och andningssvårigheter, vilket kräver systemisk behandling (behandling som kan påverka hela organismen). Behandling med Hemangiol bör startas hos barn i åldern 5 veckor till 5 månader.
Hur används Hemangiol - propranolol?
Hemangiol kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos, behandling och hantering av infantilhemangiom, i en struktur som är lämplig för hantering av allvarliga biverkningar. Hemangiol är tillgänglig som en lösning som ska administreras genom munnen. Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0, 5 mg per kg kroppsvikt (0, 5 mg / kg), tas två gånger om dagen (minst 9 timmar från varandra). Dosen ökar gradvis för att nå underhållsdosen på 1, 5 mg / kg två gånger om dagen. Dosen ges till barnet under eller omedelbart efter en måltid, med hjälp av den orala sprutan som medföljer flaskan. Behandlingen med Hemangiol bör vara i minst sex månader och patienten ska övervakas en gång i månaden, särskilt för att läkaren ska kunna justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Hemangiol - propranolol?
Den aktiva substansen i Hemangiol, propranolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas beta-blockerare, som har använts i stor utsträckning för att behandla en mängd olika tillstånd hos vuxna patienter, inklusive hjärtsjukdomar och högt blodtryck. Fastän verkningsmekanismen för hemangiol i det proliferativa infantila hemangiomet inte är exakt känt antas det att fler mekanismer är involverade, innefattande förminskningen av blodkärl och därmed minskningen av blodflödet till hemangiom, undertryckandet av bildandet av nya blodkärl i tumörmassan, induktionen av abnorm blodcellercelldöd och suspensionen av effekten av vissa proteiner (kallad VEGF och bFGF), vilka är viktiga för tillväxt av blodkärl.
Vilken nytta har Hemangiol - Propranolol visat under studierna?
Hemangiol undersöktes i en huvudstudie som involverade 460 barn (mellan 5 veckor och 5 månader i början av behandlingen), som lider av ett proliferativt infantilt hemangiom som krävde systemisk behandling. Studien jämförde olika propranololdoser med placebo (en dummybehandling); Huvudmåttet av effektivitet var den totala eller nästan fullständiga försvinnandet av hemangiom efter 6 månaders behandling. Hemangiol, som tagits i en dos av 3 mg / kg per dag (i två separata doser på 1, 5 mg / kg) i 6 månader, har visat sig vara effektivare än placebo. Hos 60% (61 av 101) av barn som behandlades med den mest effektiva dosen av Hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 månader) försvann hemangioma helt eller nästan helt, ett resultat som endast observerades i 4 cirka 2% av barnen som behandlats med placebo.
Vad är risken för hemangiol-propranolol?
De vanligaste biverkningarna av Hemangiol (som kan påverka fler än 1 av 10 barn) är sömnstörningar, infektioner i luftvägarna som bronkit (inflammation i lungluftvägarna), diarré och kräkningar. Allvarliga biverkningar som ses med Hemangiol inkluderar bronkospasm (tillfällig inskränkning av luftvägarna) och lågt blodtryck. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Hemangiol, se bipacksedeln. Hemangiol ska inte ges till: för tidiga barn som inte har uppnått en korrekt ålder av 5 veckor (rätt ålder är den ålder som en för tidig baby skulle ha om han föddes på sikt) ammande barn om moderen behandlas med läkemedel som inte ska tas samtidigt med propranolol; barn med astma eller med en historia av bronkospasm barn med vissa hjärt-kärlsjukdomar, inklusive lågt blodtryck barn benägna att ha låga blodsockernivåer. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Hemangiol-propranolol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Hemangiol är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Utskottet konstaterade att Hemangiol är en effektiv behandling för hemangiom. När det gäller säkerhet ansåg CHMP att läkemedlets säkerhetsprofil är acceptabel. De identifierade riskerna är de som redan är kända för propranolol och kan hanteras på ett adekvat sätt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Hemangiol-propranolol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Hemangiol används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Hemangiol, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Företaget kommer att ge vårdpersonal som ska administrera Hemangiol till patienter med ett informationspaket för att informera dem om behovet av att övervaka barn för att upptäcka förekomsten av några biverkningar och att ge indikationer på hanteringen av dessa effekter. Det kommer också att ge instruktioner om hur man ska administrera medicinen korrekt för att undvika risken för låga blodsockernivåer. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Hemangiol - propranolol
Den 23 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hemangiol, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Hemangiol, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.
