Vad är Zometa?
Zometa är ett läkemedel innehållande den aktiva substansen zoledronsyra, tillgänglig i pulver och lösningsmedel och i koncentrat, som ska spädas för att erhålla en infusionslösning (dropp i en ven).
Vad används Zometa för?
Zometa är indicerat för att förhindra benkomplikationer hos patienter med avancerad stadiumcancer som påverkar benet. De inkluderar frakturer, ryggradsbrusning, benproblem som radioterapi behövs eller operation och hyperkalcemi (ökad kalciumnivå i blodet).
Zometa kan också användas för att behandla neoplastisk hyperkalcemi (dvs orsakad av en tumör).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zometa?
Zometa ska endast användas av läkare som har erfarenhet av intravenös administrering av denna typ av läkemedel.
Den vanliga dosen Zometa är 4 mg, ges genom infusion i minst 15 minuter. Om läkemedlet används för att förhindra benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje eller fyra veckor; patienterna kommer också behöva ta kalcium- och vitamin D-tillskott. Det rekommenderas att minska dosen hos personer som lider av benmetastaser (spridning av bencancer) som rapporterar mild till måttlig njureproblem. Användning av Zometa rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Hur fungerar Zometa?
Zoledronsyra, den aktiva beståndsdelen i Zometa, är ett bisfosfonat. Det hämmar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är involverade i resorptionen av benvävnad, med en följd minskning av benresorptionen. Minskningen i benmassförlusten gör benbrytningen mindre sannolikt, med därmed följande fördelar när det gäller att förebygga frakturer hos patienter med benmetastaser. Personer med cancer kan ha höga blodnivåer av kalcium, vilket släpps ut i blodet från benen. Genom att förebygga benbrott främjar zoledronsyra minskningen av kalciumkoncentrationen i blodet.
Vilka studier har utförts på Zometa?
Zometa har studerats hos över 3000 patienter med benmetastaser för att verifiera deras effektivitet för att förebygga skador på benet. Läkemedlet jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två studier, medan i en tredje studie jämfördes med pamidronat (ett annat bisfosfonat). Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter som hade minst en ny "skeletthändelse" observerad under 13 månader, inklusive eventuell benkomplikation som behövdes behandlas genom strålbehandling eller kirurgi, någon typ av fraktur eller en början av vertebral krossning.
Effekten av Zometa hos patienter med neoplastisk hyperkalcemi undersöktes i två huvudstudier med totalt 287 patienter, där läkemedlet jämfördes med pamidronat. Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter vars kalciumnivåer återvände till normal inom 10 dagar efter behandlingen.
Vilken nytta har Zometa visat under studierna?
Hos patienter med benmetastaser var andelen personer som utvecklade en ny skeletthändelse lägre med Zometa (33% till 38%) än hos placebo (44%). Zometa var också lika effektivt som pamidronat: Andelen patienter i vilka en skeletthändelse observerades var 44% med Zometa och 46% med pamidronat.
Hos patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat. Genom att undersöka resultaten av de två studierna tillsammans var andelen patienter med normala kalciumnivåer inom 10 dagar efter behandling 88% med Zometa respektive 70% med pamidronat.
Vad är risken för Zometa?
Den vanligaste biverkningen av Zometa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (minskad fosfatnivå i blodet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zometa, se bipacksedeln.
Zometa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller någon av de övriga komponenterna. Läkemedlet ska inte användas under graviditet eller amning. Som med alla bisfosfonater kan patienter som tar Zometa ha risk för osteonekros (knävävnadens död) i käken.
Varför har Zometa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Zometa är större än riskerna för att förebygga skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, vertebral krossning, strålbehandling eller benkirurgi, neoplastisk hyperkalcemi) hos patienter med avancerade maligna tumörer som påverkar benet och vid behandling av neoplastisk hyperkalcemi. Kommittén rekommenderade att Zometa skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Zometa:
Den 20 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa till Novartis Europharm Limited, giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 20 mars 2006.
Den fullständiga EPAR för Zometa finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
