Vad används Palonosetron Hospira för och vad används det för?
Palonosetron Hospira är indicerat för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med kemoterapi (cancer mot cancer). Det används för vuxna och barn som är 1 år eller äldre som får kemoterapi med läkemedel vars potential att orsaka illamående och kräkningar är stark (såsom cisplatin) eller måttlig (såsom cyklofosfamid, dexorubicin eller karboplatin).
Palonosetron Hospira är ett "generiskt läkemedel". Detta betyder att Palonosetron Hospira liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallad Aloxi. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Hur används Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira ska endast ges före kemoterapi och kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som injektionsvätska, och bör ges av en vårdpersonal ca 30 minuter före kemoterapi. Den rekommenderade dosen hos vuxna är 250 mikrogram, injicerad i en ven över 30 sekunder. För att öka effektiviteten kan läkemedlet administreras med en kortikosteroid (annan typ av läkemedel som kan användas för att förebygga illamående och kräkningar). Hos barn ska lösningen ges som en infusion (dropp) i en 15-minuters ven i en dos av 20 mikrogram per kg kroppsvikt.
Hur arbetar Palonosetron Hospira?
Den aktiva beståndsdelen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en "antagonist av 5HT3", dvs det förhindrar en kemikalie i kroppen, kallad 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin), från bindning till 5HT3-receptorer i tarmarna. När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi.
Vilken nytta har Palonosetron Hospira visat under studierna?
Företaget presenterade data om palonosetron från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes då Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Aloxi.
Vad är risken för Palonosetron Hospira?
Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Palonosetron Hospira godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Palonosetron Hospira visat sig vara jämförbart med Aloxi. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Aloxi, överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Palonosetron Hospira i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Palonosetron Hospira, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Palonosetron Hospira
För den fullständiga EPAR-versionen av Palonosetron Hospira, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Palonosetron Hospira, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
