Vibativ - telavancin

OBSERVERA: ANVÄNDNINGEN AV DENNA LÄKEMEDEL SKALL UTFÖRAS I EUROPEISKA UNIONEN

Vad är Vibativ - telavancin?

Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin. Det är tillgängligt som ett pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).

Vad används Vibativ - telavancin för?

Vibativ är indicerat vid behandling av vuxna patienter med nosokomial lunginflammation (en lunginfektion). "Nosokomial" betyder att infektionen har ingåtts på sjukhuset. Denna definition innefattar även lunginflammation i samband med mekanisk ventilation (en maskin som används på sjukhus för att hjälpa patienterna att andas). Vibativ ska endast användas när det är känt eller misstänkt att infektionen orsakades av en bakterie som heter "Methicillin-resistent Staphylococcus aureus" (MRSA) och att det inte finns några alternativa terapier (till exempel antibiotika) som är giltiga.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Vibativ - telavancin?

Vibativ ges genom infusion i en ven inom en timme. Den rekommenderade dosen är 10 mg / kg kroppsvikt en gång var 24: e timme. en behandlingsperiod varar från 7 till 21 dagar. Njurfunktionen måste övervakas. Det kan bli nödvändigt att minska de initiala och efterföljande doserna hos patienter med svaga njureproblem. Om njurfunktionen försämras markant kan behandlingen behöva stoppas.

Hur fungerar Vibativ - telavancin?

Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider". det verkar både genom att förhindra S. aureus-bakterier från att skapa cellväggen och genom att störa de relativa membranen för att eliminera de bakterier som är ansvariga för infektionen.

MRSA är en S. aureus-bakterie resistent mot antibiotika som vanligtvis används i klinisk praxis som kallas penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner. Telavancin används vid behandling av MRSA-infektioner eftersom det kan reagera mot bakterier som är resistenta mot dessa läkemedel.

Vilka studier har utförts på Vibativ - telavancin?

Effekterna av Vibativ testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Vibativ jämfördes med vancomycin (ett annat antibiotikum) i två huvudstudier med totalt 1 503 vuxna med nosokomial lunginflammation orsakad av Gram-positiva bakterier (typer av bakterier som inkluderar MRSA). Antibiotika administrerades i upp till 21 dagar. Vibativ jämfördes också med vancomycin i två huvudstudier med totalt 1 897 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av Gram-positiva bakterier; i detta fall administrerades läkemedlen i en period som inte överstiger 14 dagar. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som återhämtade sig från infektionen vid slutet av behandlingen.

Vilken nytta har Vibativ - telavancin visat under studierna?

Jämfört med komparatormedicinen var Vibativ lika effektiv vid behandling av nosokomial lunginflammation och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner. I den första studien som utfördes på patienter med nosokomial lunginflammation, hade 58% av patienterna som behandlats med Vibativ (214 av 372) återhämtat vid slutet av behandlingen jämfört med 59% av patienterna behandlade med vancomycin (221 av 374). I den andra studien registrerades läkning vid slutet av behandlingen hos 60% av patienterna behandlade med Vibativ (227 av 377) jämfört med 60% av patienterna behandlade med vancomycin (228 av 380).

I den första studien som utfördes på patienter som lider av hud- och mjukvävnadsinfektioner, ledde behandlingen till återhämtning hos 76% av patienterna behandlade med Vibativ (323 av 426), jämfört med 75% av patienterna behandlade med vancomycin (321 av 429). I den andra studien uppnåddes detta resultat hos 77% av patienterna behandlade med Vibativ (387 av 502), jämfört med 74% av patienterna behandlade med vancomycin (376 av 510).

Vad är risken för Vibativ - telavancin?

De vanligaste biverkningarna med Vibativ (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförstöring) och illamående. Studier har visat att antalet patienter som utvecklade njureproblem var högre efter Vibativ behandling jämfört med vancomycinbehandling (3, 8% respektive 2, 2%). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vibativ, se bipacksedeln.

Vibativ ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telavancin eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötsligt) njursvikt. Användningen av läkemedlet är kontraindicerat hos gravida kvinnor.

Varför har Vibativ - telavancin godkänts?

CHMP konstaterade att även om effekten av Vibativ vid behandling av nosokomial lunginflammation och i komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner har visats, är dess giftiga effekt på njurarna en viktig säkerhetsfråga. Utskottet ansåg emellertid att Vibativ kunde vara användbar vid behandling av patienter med nosokomial lunginflammation när orsaken till MRSA är känd eller misstänkt, för vilken andra behandlingar inte är giltiga. Därför beslutade CHMP att fördelarna med Vibativ uppväger riskerna endast hos patienter som är allvarligt sjuk med nosokomial lunginflammation och noggrant observerats på sjukhus och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Vibativ - telavancin

Läkemedelsföretaget som marknadsför Vibativ ska se till att alla läkare som kan ordinera eller använda Vibativ får ett informationspaket med ett brev och en guide som innehåller viktig information om säkerhet och korrekt användning av Vibativ.