Vad är Evicel?
Evicel är ett läkemedel som används som tätningsmedel och består av två lösningar: den innehåller aktiv substans fibrinogen (50 till 90 mg / ml) och den andra innehåller trombinet för aktiv substans (från 800 till 1200 internationella enheter per milliliter ).
Vad används Evicel för?
Evicel används av kirurgen för att minska lokaliserad blödning under operationen om standardtekniker inte är tillräckliga. Evicel kan också användas förutom suturering i kärloperationer (interventioner utförda på blodkärl).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Evicel?
Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg. Före användning ska de två Evicel-lösningarna blandas ihop med en speciell mixer som levereras med läkemedlet. Evicel appliceras sedan droppvis eller sprutas på sårytan för att bilda ett tunt skikt. Mängden Evicel att använda beror på ett antal faktorer, inklusive typ av ingrepp, sårstorlek och antal applikationer.
Användning av Evicel rekommenderas inte till barn, eftersom data om säkerhet och effekt av läkemedlet i denna åldersgrupp i stor utsträckning är otillräckliga.
Hur fungerar Evicel?
De aktiva ingredienserna i Evicel (fibrinogen och trombin) är naturliga substanser som erhållits från humant plasma (den flytande delen av blodet). När de två aktiva ingredienserna blandas samman bryter trombin ner fibrinogen i mindre enheter, fibrinerna. Dessa aggregat (vidhäftar) till varandra och bildar en fibrinkolot som främjar sårläkning, stoppar blödning.
Vilka studier har utförts på Evicel?
Effekterna av Evicel testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom trombinlösningen som finns i Evicel används också i ett annat läkemedel, Quixil, som redan är godkänt i 14 europeiska länder, använde företaget vissa uppgifter relaterade till Quixil för att stödja användningen av Evicel. Effekten av Evicel har varit föremål för två huvudstudier med sammanlagt 282 patienter. Den första studien jämförde Evicels effektivitet med manuell kompression (tryck applicerat direkt med handen) för att minska blödningen under en vaskulär operation. Den viktigaste effektparametern var antalet patienter utan blödning (hemostas) vid appliceringspunkten fyra minuter efter applicering av Evicel eller handkompression.
Den andra studien jämförde Evicels effektivitet jämfört med Surgicel (material som används för att stoppa blödningen) för att minska blödningen under bukoperation (operationer utförda på mageorganen). Den viktigaste effektparametern var antalet patienter utan blödning vid appliceringspunkten 10 minuter efter applicering av Evicel eller Surgicel.
Vilken nytta har Evicel visat under studierna?
Evicel var effektivare än jämförande behandlingar för att minska blödningen vid appliceringspunkten. I kärlkirurgi blöder 85% av patienterna inte längre inom fyra minuter med Evicel (64 av 75) jämfört med 39% av patienterna behandlade med manuell kompression (28 av 72). I fall av bukoperation blöder 95% av patienterna inte längre 10 minuter efter behandling med Evicel (63 av 66) jämfört med 81% av patienterna som behandlades med Surgicel (56 av 69).
Vad är risken med Evicel?
Liksom andra tätningsmedel kan Evicel också framkalla allergiska reaktioner. I sällsynta fall kan patienten även utveckla antikroppar riktade mot proteinerna som finns i Evicel med möjlig inblandning i koagulationsprocessen. Oavsiktlig applicering av Evicel i ett blodkärl kan orsaka tromboemboliska komplikationer (koagulationsbildning). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Evicel finns i bipacksedeln.
Evicel ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fibrinogen, trombin eller något hjälpämne och ska inte injiceras i blodkärl.
Varför har Evicel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Evicel är större än riskerna vid användning som stödjande behandling vid kirurgiska ingrepp för att förbättra hemostasen i de fall då vanliga tekniker är otillräckliga och att stödja suturering för att erhålla hemostas i vaskulära förfaranden. Kommittén rekommenderade att Evicel skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Evicel:
Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Evicel ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Omrix Biopharmaceuticals SA.
Den fullständiga EPAR för Evicel finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
