OBSERVERA: ANVÄNDNINGEN AV DENNA LÄKEMEDEL SKALL UTFÖRAS I EUROPEISKA UNIONEN
Vad är Luminity?
Luminity är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) innehållande mikrosfärer (små bubblor) av perflutren gas som aktiv ingrediens.
Vad används Luminity för?
Luminity är endast avsedd för diagnostisk användning. Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som används för att göra kroppens inre strukturer synliga i diagnostiska bildtest).
Luminity används hos vuxna för att få en tydligare bild av hjärtkaviteterna, i synnerhet vänstra ventrikeln, under ekkokardiografi (diagnostisk undersökning där hjärtans bild erhålls genom ultraljud). Luminity används för patienter med hjärt-kärlsjukdom (obstruktion av blodkärlen som levererar hjärtmuskeln) misstänksam eller bekräftad, om bilden som erhållits genom ekkokardiografi utan kontrastmedium inte är optimal.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Luminity?
Luminity bör endast ges av läkare som är erfarna i uppförande och tolkning av bilder som erhållits med kontrastekokardiografi, på sjukhus eller kliniker där adekvat återupplivningsutrustning är tillgänglig vid hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Före användning måste Luminity aktiveras genom att skaka den med en mekanisk enhet som heter Vialmix, som ges till läkare för att förbereda läkemedlet. Detta säkerställer att läkemedlet rörs om korrekt och under en tillräckligt lång tidsperiod för att få en "dispersion" av gasformiga perflutrenmikrosfärer av rätt konsistens för att säkerställa god bildkvalitet. Läkemedlet administreras sedan i en ven med en "bolus" -injektion (allt i taget) eller som en infusion, efter utspädning. Administreringssättet för Luminity och de relativa doserna beror på tekniken som används för ekokardiografi.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper ( ingår också i EPAR ).
Hur fungerar Luminity?
Före aktivering innehåller Luminity en gas, perflutren och en lösning av fettämnen som kallas fosfolipider. Efter aktivering innehåller läkemedlet mikrosfärer av perflutren gas i ett fettlager av fosfolipider. I ekkokardiografi används perflutrenmikrosfärer som ett kontrastmedel eftersom de, när ultraljud används, alstrar väldigt olika ekon beroende på omgivande vävnader. Efter injektionen flyter Luminity i venerna upp till hjärtat. I samband med ekokardiografi bidrar detta till att få en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna är närvarande (såsom hjärtkaviteterna) och den omgivande vävnaden. Gassen expanderas sedan genom lungorna.
Hur har Luminity studerats?
Fem huvudstudier av Luminitys effektivitet genomfördes på totalt 401 patienter. Tre studier undersökte läkemedlets effektivitet vid förbättring av bilden av vänster ventrikel jämfört med den ekokardiografiska bilden före och efter administrering av Luminity. I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (en dummybehandling). De två sista studierna genomfördes först och främst för att undersöka effektiviteten hos Luminity för att förbättra noggrannheten för mätningen av utstötningsfraktionen (procentandelen av blodvolymen pumpad från hjärtat med varje takt). Dessa studier undersökte också förbättringen av bilden av vänster ventrikel.
Vilken fördel har Luminity visat under studierna?
Luminitets effektivitet vid förbättring av bilden av vänster ventrikel avslöjades och var mer effektiv i studier där Luminity jämfördes med placebo. Sedan alla fem första studierna utfördes med en teknik som kallades "grundläggande" ultraljudsundersökning, presenterade företaget också resultaten av några studier som avslöjar att resultaten som erhållits med grundläggande bildbehandling också kan erhållas med bildbehandling kallad "övertoner" och "icke-linjär".
Vad är risken för Luminity?
De vanligaste biverkningarna (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk och rodnad i huden. Patienterna kan också utveckla en allvarlig allergisk reaktion mot luminitet och bör noggrant övervakas. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Luminity, se bipacksedeln.
Luminity bör inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot perflutren eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Luminity godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Luminity är större än riskerna för användning som ultraljudskontrastmedel vid ekokardiografi och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning. .
Mer information om Luminity:
Den 20 september 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavare av godkännande för försäljning är Lantheus MI UK Ltd.
Den fullständiga EPAR för Luminity finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
