Vad är Pergoveris?
Pergoveris är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Innehåller de aktiva ingredienserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Vad används Pergoveris för?
Pergoveris är indicerat för att stimulera utvecklingen av folliklar (strukturer som innehåller en äggcell) i äggstockarna. Det indikeras hos kvinnor med allvarlig nedsättning av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), som normalt har problem med infertilitet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pergoveris?
Behandling med Pergoveris bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av infertilitet.
Pergoveris administreras en gång om dagen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, utvärderad genom ultraljudsövervakning och mätning av östrogendoseringen i blodet. Det kan ta upp till 5 veckor för att uppnå detta. Den rekommenderade startdosen är en injektionsflaska en gång om dagen; Behandlingen måste emellertid anpassas baserat på patientens individuella respons. Om du använder mindre än en injektionsflaska om dagen, kan den här dosen inte vara tillräcklig för att stimulera utvecklingen av en mogen follikel. Om det anses nödvändigt kan dosen av follitropin alfa ökas genom att man lägger till en distinkt förberedelse, observera ett intervall på 7-14 dagar mellan en ökning och en annan.
Läkemedlet ska rekonstitueras omedelbart före injektion och administreras subkutant. Den första injektionen måste genomföras under ledning av en läkare, men patienten kan injicera sig om hon är väl motiverad och adekvat utbildad och om hon har möjlighet att konsultera en expert.
Hur arbetar Pergoveris?
De aktiva ingredienserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa är kopior av naturliga hormoner FSH och LH. I kroppen stimulerar hormonet FSH produktionen av äggceller, medan hormonet LH stimulerar frisättningen. Byte av de otillräckliga hormonerna gör att Pergoveris tillåter kvinnor med FSH- och LH-brist att utveckla en follikel, från vilken ägget kommer att utvisas efter administrering av humant koriongonadotropinhormon (hCG), vilket gynnar graviditeten. De aktiva ingredienserna i Pergoveris produceras med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik", dvs de genereras av celler där gener (DNA) har införts som gör att de kan producera follitropin alfa och lutropin alfa.
Vilka studier har utförts på Pergoveris?
Båda verksamma ämnena har redan godkänts i Europeiska unionen (EU): follitropin alfa som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris. Därför presenterade företaget, till stöd för användningen av Pergoveris, information från studierna som genomfördes under utvecklingen av Luveris. Han utförde också "bioekvivalens" -studier för att kontrollera om den kombinerade injektionen assimilerades av kroppen på samma sätt som de två drogerna administrerades separat.
Vilken nytta har Pergoveris visat under studierna?
I studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris, producerade kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som finns i Pergoveris aktiva folliklar. Bioekvivalensstudier har bekräftat att Pergoveris absorberats av kroppen som de aktiva ingredienserna administreras separat, vilket ger liknande koncentrationer av follitropin alfa och lutropin alfa i blodet.
Vad är risken för Pergoveris?
De vanligaste biverkningarna med Pergoveris (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, milda till svåra reaktioner på administreringsstället (smärta, rodnad, hematom, svullnad eller irritation) och ovarialcystor (ackumulering av flytande ämnen i äggstockarna). Sällan kan behandling orsaka ovariell hyperstimulering, vilket kan leda till allvarliga medicinska tillstånd eller multipla graviditeter (två eller tre foster). Svaret på äggstockarna måste övervakas noggrant under behandling med Pergoveris; Vid behov ska behandlingen avbrytas. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pergoveris, se bipacksedeln.
Pergoveris ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, lutropin alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i läkemedlet. Vidare ska Pergoveris inte användas till patienter med:
- fall av tumörer i hypotalamus och hypofysen (hypofys);
- utvidgning av äggstockar eller cystor av äggstockar som inte beror på polycystiskt äggstockssyndrom;
- gynekologisk blödning vars orsak inte är känd
- cancer i äggstockarna, livmodern eller bröstet.
Pergoveris ska inte användas till kvinnor som inte kan vara gravida, till exempel kvinnor vars äggstockar inte fungerar korrekt, lider av missbildningar av sexuella organ eller livmoderhalsfibrer.
Varför har Pergoveris godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Pergoveris överväger riskerna för stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med svår LH- och FSH-brist och rekommenderar därför utfärdande av godkännande i handeln med produkten.
Övrig information om Pergoveris:
Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Serono Europe Limited.
Den fullständiga EPAR för Pergoveris finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2007
