Actos - pioglitazon

Vad är Actos?

Actos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Vita runda tabletter innehåller 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.

Vad används Actos för?

Actos används för att behandla typ 2-diabetes (även känd som icke insulinberoende diabetes).

• Det kan användas ensamt (monoterapi) hos patienter (särskilt om överviktig) som inte kan ta metformin (ett antidiabetisk läkemedel).

• Det kan användas tillsammans med ett annat antidiabetisk läkemedel (dubbelbehandling). Det kan tillsättas metformin hos patienter (särskilt om överviktig) som inte kontrolleras adekvat med metformin enbart vid den maximalt tolererade dosen. eller det kan tillsättas en sulfonylurea (ett annat antidiabetiskt läkemedel) när metformin kontraindiceras och patienterna kontrolleras inte tillräckligt med sulfonylurean enbart vid den maximalt tolererade dosen.

• Den kan användas tillsammans med två andra antidiabetiska läkemedel, metformin och en sulfonylurea, som trippeterapi hos patienter (särskilt om de är överviktiga), vilka inte är tillräckligt kontrollerade med dessa två läkemedel.

• Det kan användas tillsammans med insulin hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med insulin ensam och kan inte ta metformin.

Hur används Actos?

Actos ska tas en gång om dagen, utan måltider eller med måltider. Dosen justeras för att få den bästa effekten. Den rekommenderade startdosen är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen. Det kan bli nödvändigt att öka dosen efter en eller två veckor upp till 45 mg en gång om dagen. I kombination med metformin kan den nuvarande metformindosen fortsättas vid behandling med Actos. I kombination med en sulfonylurea eller med insulin kan den aktuella dosen sulfonylurea eller insulin fortsättas vid behandling med Actos, förutsatt att patienten inte drabbas av hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration), där om dosen av sulfonylurea eller insulin måste minskas.

Hur fungerar Actos?

Typ 2 diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Den aktiva substansen i Actos, pioglitazon, gör cellerna mer känsliga mot insulin, så kroppen använder sig av det insulin som produceras bättre, blodsockerns hastighet minskar och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Vilka studier har utförts på Actos?

Actos har studerats i kliniska farmakologi och kliniska studier. Totalt fick cirka 7 000 patienter Actos. Actos jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller andra antidiabetika (metformin, gliclazid) under dessa studier. I vissa studier har Actos också undersökts i kombination med andra antidiabetika (sulfonylurin, insulin, metformin). I triple-terapi studerades effekten av Actos hos över 1 400 patienter som fick en kombination av metformin och en sulfonylurea, till vilken Actos eller placebo tillsattes under en period på upp till 3, 5 år.

Dessa studier mätt koncentrationen i ett ämnes blod (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.

Vilken nytta har Actos visat under studierna?

Actos inducerade en minskning av HbA1c, vilket visade att blodglukosnivåerna hade minskat med doser av 15 mg, 30 mg och 45 mg. Doser under 15 mg var inte effektiva och doser över 45 mg (en gång om dagen) visade inte någon ytterligare fördel. Tagen som monoterapi var Actos lika effektivt som metformin och gliclazid. I kombination har Actos visat sig förbättra diabeteskontrollen av typ 2 när den läggs till i pågående behandling. I slutet av trippelterapiundersökningen var effekten av att lägga Actos till den aktuella behandlingen med metformin och en sulfonylurea en minskning av HbA1c med 0, 94% medan tillsatsen av placebo ledde till en reduktion av 0, 35%. I en liten studie av kombinationen av Actos och insulin hos 289 patienter uppnådde patienter för vilka Actos sattes till insulin en minskning av HbA1c-nivån med 0, 69% efter 6 månader, jämfört med 0, 14% i fall av placebo.

Vad är risken för Actos?

De vanligaste biverkningarna som ses med Actos var synliga störningar, infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), viktökning och hypoestesi (minskad känslighet för stimuli). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Actos, se bipacksedeln.

Actos får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon eller mot något hjälpämne eller patienter med leverproblem, hjärtsvikt eller diabetisk ketosacidos (hög koncentration av ketoner [syror] i blodet).

Varför har Actos godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Actos fördelar är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes. Utskottet rekommenderade att Actos ges godkännande för försäljning. Utskottet bestämde att Actos skulle vara ett alternativ till standardbehandling (metformin) hos patienter för vilka metformin kontraindiceras.