droger

Zevalin - ibritumomabtiuxetan

Vad är Zevalin?

Zevalin är ett radiomärkt kit för beredning av en infusion (dropp i en ven) av den aktiva substansen ibritumomabtiuxetan.

Vad används Zevalin för?

Zevalin används inte direkt, men måste radiomärkas före användning. Radiomärkning är en teknik genom vilken ett ämne är märkt med en radioaktiv förening. Zevalin är radiomärkt genom att blanda den med en lösning av yttrium (90Y) kloridklorid.

Det radioaktivt märkta läkemedlet är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikel B-cell-icke-Hodgkins lymfom. Det är en typ av lymfvävnad (en del av immunsystemet) som påverkar en typ av vit blodcell kallad "B-lymfocyter "eller" B-celler ". Zevalin används i följande grupper av patienter:

  1. ämnen som presenterar remission (reduktion av tumörcell) efter den första induktionsbehandlingen (initial kemoterapi) för lymfom. Zevalin ges som en konsolideringsbehandling för att förbättra eftergift
  2. ämnen för vilka rituximabbehandling (annan behandling för icke-Hodgkins lymfom) inte längre är effektiv eller vars sjukdom har återuppstått efter behandling med rituximab.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Zevalin?

Radiomärkt Zevalin måste hanteras och administreras endast av personal som är behörig att använda radioaktiva läkemedel.

Innan behandling med radioaktivt märkt Zevalin ska patienterna få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används för behandling) för att avlägsna B-celler från cirkulationen och lämna cancercellerna i lymfvävnaden. På detta sätt kommer Zevalin att kunna ge mer specifikt strålning till cancerösa B-celler. Därefter, efter sju till nio dagar, utförs en andra infusion av rituximab och en radiomärkt injektion av Zevalin. Zevalin ska ges med långsam intravenös infusion (dropp) om 10 minuter. Dosen av Zevalin beräknas för att ge lämplig mängd radioaktivitet för patientens tillstånd baserat på blodkroppsantal.

Hur fungerar Zevalin?

Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen. Ibritumomab skapades för att binda till ett antigen, CD20, närvarande på ytan av alla B-lymfocyter.

När Zevalin är radioaktivt märkt, det radioaktiva elementet. Yttrium-90 (90Y), binder till ibritumomab. När det radioaktivt märkta läkemedlet injiceras i patienten, överför den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till CD20-målantigenet på B-cellerna. När antikroppen binder till antigenet kan strålningen agera lokalt och förstöra B-cellerna i lymfom .

Vilka studier har utförts på Zevalin?

Som konsolideringsbehandling studerades Zevalin i en huvudstudie med 414 patienter som hade uppnått delvis eller fullständig remission under induktionsbehandling för icke-Hodgkins lymfom. Studien jämförde patienter som behandlades med Zevalin och patienter som inte utsattes för ytterligare behandling. Huvudmåttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde utan att deras sjukdom blev värre.

Zevalin har också studerats i totalt 306 patienter med icke-Hodgkind lymfom som inte reagerade på andra terapier eller vars sjukdom upprepades efter tidigare behandling. Huvudstudien, som involverade 143 patienter, jämförde effekten av Zevalin med rituximabs effekt. I en ytterligare studie administrerades Zevalin till 57 patienter med follikulärt lymfom som tidigare hade fått rituximabbehandling och som inte svarade på behandlingen. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som helt eller delvis svarat på behandlingen.

Vilken nytta har Zevalin visat under studierna?

När Zevalin gavs som konsolideringsbehandling överlevde patienterna längre utan att bli värre än de som inte utsattes för ytterligare behandling. Patienter som fick radiomerkat Zevelin överlevde i genomsnitt 37 månader före försämringen av den patologi som de drabbades av, jämfört med 14 månader för dem som inte fick ytterligare behandling. Det fanns dock för få patienter som tog rituximab som en del av induktionsbehandlingen för att avgöra om användning av Zevelin som en konsolideringsbehandling skulle gynna dessa patienter.

Hos patienter som inte svarade på andra behandlingar eller som hade sjukdomsfall efter tidigare behandling var Zevalin effektivare än rituximab: 80% av patienterna behandlade med radioaktivt märkt Zevalin svarade jämfört med 56% av patienterna som behandlades med rituximab . Emellertid var tiden som försvann före sjukdomen värre efter behandlingen samma för båda grupperna (ca 10 månader). I den extra studien rapporterade radioaktivt märkt Zevalin ett svar på ungefär hälften av patienterna.

Vad är risken för Zevalin?

Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan ge risk för cancer och ärftliga defekter. Den läkare som föreskriver medicinen måste se till att riskerna i samband med exponering för radioaktivitet är lägre än de som är förknippade med själva sjukdomen. De vanligaste biverkningarna med Zevalin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (minskat antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), styvhet och illamående. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zevalin finns i bipacksedeln.

Zevalin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller någon av de andra ämnena. Zevalin ska inte användas under graviditet eller amning.

Varför har Zevalin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zevalin är större än riskerna som konsolideringsterapi efter remissionsinduktion hos obehandlade patienter som tidigare lider av follikulärt lymfom och vid behandling av vuxna patienter från CD20-positivt follikulärt icke-Hodgkin-lymfom med återfall eller eldfast behandling mot rituximab. Kommittén rekommenderade att Zevalin skulle få godkännande för försäljning.

Tillståndet till Zevalin utfärdades ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom det inte var möjligt att erhålla fullständig information om detta läkemedel. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, togs tillståndet "under exceptionella omständigheter" bort den 22 maj 2008.

Mer information om Zevalin

Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bayer Schering Pharma AG för Zevalin. För försäljningstillståndet förnyades den 16 januari 2009.

Den fullständiga EPAR för Zevalin finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.