diabetes droger

Protaphane - humant insulin

Vad är Protaphane?

Protaphane innefattar en serie injicerbara insulinsuspensioner. Protaphane finns i ampuller, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet, NovoLet och FlexPen). Den aktiva substansen i Protophane är humant insulin (rDNA).

Vad används Protaphane för?

Protaphane är indicerat hos patienter med diabetes.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Protaphane?

Protaphane ges som en subkutan injektion, vanligtvis i låret. Om det är lämpligt är det möjligt att injicera i bukväggen (buken), i glutealområdet (skinkorna) eller deltoiden (axeln). Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera glukosnivån i patientens blod för att hitta den lägsta effektiva dosen. Protaphane är ett långverkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen, ensamt eller i kombination med snabbverkande insulin (vid måltider), enligt instruktioner från din läkare.

Hur arbetar Protaphane?

Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockern. Protaphane är en insulinanalog som är identisk med det insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva beståndsdelen i Protaphane, humant insulin (DNAr), produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": Insulin produceras av en jäst i vilken en gen (DNA) har placerats som gör det möjligt generationen. Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i en "isofan" -form som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger Protaphane en långvarig effekt. Ersättningsinsulin verkar som naturligt producerat insulin och hjälper glukos penetrera celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.

Vilka studier har utförts på Protaphane?

Protaphane har studerats i fyra större kliniska prövningar med totalt 557 personer med typ 1-diabetes (dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin [två studier med 81 patienter]) eller typ 2 (när kroppen inte kan använda insulin effektivt [två studier med 476 patienter]). I de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humant insulin eller insulinanaloger. Dessa studier mätt koncentrationen av fastande glukos i blodet eller en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll. Andra studier har utförts på 225 patienter, i vilka läkemedlet administrerades via en spruta eller en förfylld penna (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).

Vilken nytta har Protaphane visat under studierna?

Protaphane orsakade en minskning av HbA1c-nivån, vilket indikerar att blodsockernivån kontrollerades på en liknande nivå som den som hittades med andra humana insuliner. Protaphane har visats vara effektivt i båda formerna av diabetes (typ 1 och typ 2-diabetes), oavsett administreringssätt (injektion eller pennor).

Vad är risken för Protaphane?

Liksom alla insuliner kan Protaphane orsaka hypoglykemi (nedsatt blodsocker).

För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Protaphane, se bipacksedeln.

Protaphane ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller andra ingredienser i läkemedlet. Protaphane doser måste justeras när de ges med ett visst antal andra läkemedel som kan ha en effekt på blodsockern. Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.

Varför har Protaphane godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Protaphane för behandling av diabetes överväger riskerna. Kommittén rekommenderade därför att bevilja godkännande för försäljning av Protaphane.

Mer information om Protaphane

Den 7 oktober 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novo Nordisk A / S.

EPARs fullständiga text finns tillgänglig här.

Senast uppdaterad: 10 - 2007