Vad är Vivanza?
Vivanza är ett läkemedel som innehåller aktiv substans vardenafil. Det finns tillgängligt som orangefärgade tabletter (5, 10 och 20 mg).
Vad används Vivanza för?
Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (även kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. Sexuell stimulering krävs för att Vivanza ska kunna träda i kraft.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Vivanza?
Den rekommenderade dosen av Vivanza är 10 mg tas med eller utan mat, cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Om Vivanza tas med en fetma måltid, kan effekten fördröjas. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till 20 mg eller reduceras till 5 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njureproblem bör starta behandlingen med en dos av 5 mg. Det rekommenderas att du inte tar mer än en tablett om dagen.
Hur arbetar Vivanza?
Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Det fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras som normalt minskar halterna av ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avkoppling av penisens svampvävnad (cavernous bodies), vilket möjliggör blodflödet i corpora cavernosa, vilket ger en erektion. Genom att blockera reduktionen av cGMP återställer Vivanza erektilfunktionen. Sexuell stimulering krävs alltid för att skapa erektion.
Vilka studier har utförts på Vivanza?
På Vivanza genomfördes fyra huvudstudier på 2 431 manliga patienter mellan 20 och 83 år, där läkemedlet jämfördes med placebo (en dummybehandling). En studie utfördes på diabetiker och en annan på patienter vars prostata avlägsnades. Huvudmåttet på effektivitet var förmågan att erhålla och upprätthålla erektion, upptäckt genom två kompletterade frågeformulär hemma.
Vilken nytta har Vivanza visat under studierna?
Vivanza var signifikant effektivare än placebo vid alla åtgärder och i alla studier.
Vilka är riskerna med Vivanza?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rodnad i huden. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Vivanza finns i bipacksedeln.
Vivanza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas om sexuell aktivitet inte rekommenderas (t.ex. hos män som har allvarliga hjärtproblem, till exempel instabil angina eller svår hjärtsvikt). Läkemedlet ska inte tas av personer som har blivit nedsatt syn på grund av problem med blodflödet till den optiska nerven (icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati - NAION). Vivanza ska inte tas i samband med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina). Eftersom Vivanza inte har studerats hos patienter med svår lever- eller njursjukdom, bör personer som har tryckproblem eller som har haft stroke eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna inte använda den.
Vivanza ska inte tas med läkemedel som ketokonazol och itrakonazol (för att behandla svampinfektioner), hos män över 75 år eller ritonavir och indinavir (för behandling av AIDS-patienter).
Varför har Vivanza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vivanza är större än riskerna för behandling av män med erektil dysfunktion. Kommittén rekommenderade därför att Vivanza skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Vivanza
Den 4 mars 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 4 mars 2008. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
För hela EPAR av Vivanza, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
