Vad är Avonex?
Avonex är ett pulver och lösningsmedel i en injektionsflaska för att ge en injektionsvätska, lösning och en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Varje injektionsflaska och varje spruta innehåller 30 mikrogram (6 miljoner internationella enheter eller MUI) av aktiv substans, interferon beta-1a.
Vad används Avonex för?
Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
- patienter som lider av återfallande multipel skleros (MS); Det är en typ av multipel skleros som orsakar återkommande anfall (återfall) som uppstår under perioder då patienten inte har några symtom. Avonex bromsar progressionen av funktionshinder och minskar antalet återfall
- patienter som upplever symtomen på sjukdomen för första gången om de är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroidbehandling (antiinflammatorisk) eller när patienten anses ha stor risk att utveckla multipel skleros. Innan du använder Avonex måste läkare utesluta att symptomen beror på andra orsaker.
Avonex används till patienter i åldern 12 år eller äldre.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Avonex?
Behandling med Avonex bör startas av en läkare med erfarenhet av hantering av multipel skleros. Den rekommenderade dosen av Avonex är 30 mikrogram, ges genom intramuskulär injektion en gång i veckan. För att hjälpa patienter att anpassa behandlingen kan läkaren rekommendera patienten att börja med ungefär hälften av denna dos en gång i veckan och sedan öka till full dos. Detta är endast möjligt med den förfyllda sprutan, om sprutan är utrustad med en speciell anordning för att fästa på själva sprutan, vilket gör att endast ungefär hälften av Avonex-dosen kan injiceras.
Den punkt där injektionen görs måste variera varje vecka. Patienten kan injicera sig, förutsatt att han har fått rätt utbildning. Före varje injektion och efterföljande 24 timmar kan patienten ta en smärtstillande medel med en antipyretisk verkan (mot feber) för att lindra influensa symptomen som kan uppstå under de första månaderna av behandlingen. Behandling med Avonex ska avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv multipel skleros, dvs som har en förvärring av sjukdomen.
Hur arbetar Avonex?
Multipel skleros är en nervsjukdom där inflammation förstör den skyddande beläggningen runt nerverna. Detta kallas "demyelination". Den aktiva substansen i Avonex, interferon beta-1a, tillhör klassen av interferoner, naturliga ämnen som produceras av kroppen för att bekämpa till exempel infektioner orsakade av virus. Verkningsmekanismen för Avonex vid behandling av multipel skleros är ännu inte helt känd, men det verkar som att interferon beta kan reglera immunsystemet och därmed förhindra återkommande sjukdom.
Interferon beta-1a produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts vilket gör det möjligt att producera interferon beta-la. Utbytet av interferon beta-1a beter sig som naturligt producerat interferon beta.
Hur har Avonex studerats?
Avonex har varit föremål för tre huvudstudier.
Den första som genomfördes på 301 patienter med återfallande multipel skleros jämförde den med en placebo (en dummybehandling). Patienterna hade haft minst två återfall under de senaste tre åren eller åtminstone ett återfall om året om de hade haft sjukdomen under tre år. Behandlingen fortsatte i upp till två år. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars funktionsnedsättning var försämrad.
Den andra studien, utförd på 802 patienter, jämförde effekten av dosen 60 mikrogram med 30 mikrogramsdosen.
Den tredje studien, genomförd på 383 patienter som hade en enda demyeliniserings kris, jämförde effektiviteten av Avonex med den för placebo för att minska risken för en andra kris.
Företaget utförde inte formella studier om patienter under 16 år, men presenterade information som härrör från publicerade studier om användning av Avonex hos ungdomar i åldern 12-18 år.
Vilken fördel har Avonex visat under studierna?
I den första studien upplevde 22% av patienterna med återkommande multipel skleros behandlad med Avonex och 35% av patienterna som behandlades med placebo, en försämring av funktionshinder senast två år. Den andra studien visade ingen skillnad i effekt mellan de två doserna. Den tredje studien visade att bland patienter som hade en demyelineringskris hade de som behandlades med Avonex en lägre uppskattad risk för en andra kris än de som behandlades med placebo: för patienter som behandlades med Avonex risken för en andra kris Det var 21% över två år och 35% över tre år, medan risken för patienter som behandlades med placebo var 39% över två år och 50% över tre år.
Hos patienter i åldrarna 12 till 18 år visar publicerade studier att dessa patienter hade en lägre återkommande frekvens. Detta kan bero på behandling med Avonex.
Vad är risken för Avonex?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Avonex (ses hos fler än en patient av 10) är huvudvärk, symtom som normalt förknippas med influensa, pyrexi (feber), frossa och svettningar. Dessa biverkningar minskar över tiden med fortsatt behandling. Biverkningar hos yngre människor är liknande. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Avonex, se bipacksedeln.
Avonex ska inte användas till patienter med överkänslighetsegenskaper (allergi) mot naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller någon av de övriga komponenterna. Läkemedlet som säljs i förfylld spruta innehåller inte humant albumin. Behandling med Avonex bör inte påbörjas under graviditeten. Om graviditeten börjar under behandling med Avonex, ska patienten kontakta läkare. Avonex ska inte användas till patienter som lider av svår depression eller har självmordstankar.
Varför har Avonex godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Avonex överväger riskerna för behandling av patienter som har diagnostiserats med återfallande multipel skleros samt patienter som har haft ett enda beslag på processdemyelinering aktiv inflammatorisk, om den är tillräckligt stor för att garantera intravenös kortikosteroidinjektion. Kommittén rekommenderade att det skulle få godkännande för försäljning.
Avonex godkändes ursprungligen "under exceptionella omständigheter", eftersom av de vetenskapliga skälen de uppgifter som var tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet var begränsade. Eftersom företaget under tiden tillhandahöll de begärda ytterligare uppgifterna föll begränsningen "under exceptionella omständigheter" den 22 mars 2006.
Mer information om Avonex
Den 13 mars 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avonex, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Bemyndigandet förnyades den 13 mars 2002 och 13 mars 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biogen Idec Limited.
För hela EPAR för Avonex, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008
