droger

NeoRecormon - epoetin beta

Läkemedlets egenskaper

NeoRecormon finns i en injektionsflaska som ett vitt pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. NeoRecormon finns också i patron och förfylld spruta. Det finns olika doser av NeoRecormon från 1000 IU / ml till 60 000 IE / ml (för mer information se bipacksedeln).

NeoRecormon innehåller aktiv substans epoetin beta.

Terapeutiska indikationer

NeoRecormon används för att förebygga eller behandla anemi (ett lägre antal röda blodkroppar än normalt) på grund av olika orsaker. NeoRecormon är indicerat hos spädbarn, barn och vuxna beroende på orsak av anemi för:

• behandling av anemi associerad med kroniskt njursvikt när kroppen inte tillräckligt producerar det naturliga hormonet erytropoietin

• förebyggande av anemi hos prematura barn

• behandling av anemi hos vuxna patienter med cancer som får kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer), när kemoterapi förhindrar att benmärgen producerar tillräckligt med röda blodkroppar.

Det kan också användas för att öka den mängd blod som kan tas till patienter som ingår i ett predonationsprogram (autolog blodtransfusion) före en operation.

Mer information finns i bipacksedeln.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Användningsmetod

NeoRecormon kan ges intravenöst (injiceras i en ven) eller subkutant (injiceras under huden). NeoRecormon-terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av den anemi som beskrivs. Doser och doseringsschema (frekvensen av administrering av NeoRecormon och behandlingens varaktighet) varierar beroende på varför läkemedlet används och måste anpassas utifrån patientens svar. Mer information finns i bipacksedeln.

Verkningsmekanismer

Ett hormon, erytropoietin, stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Epoetin beta, den aktiva substansen i NeoRecormon, är en kopia av erytropoietin i kroppen. Epoetin beta framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera den. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller hos patienter med kroniskt njursvikt och andra sjukdomar kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller ett otillräckligt svar från kroppen till naturligt producerat erytropoietin. NeoRecormon verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som erytropoietin.

Studier utförda

Effekten av NeoRecormon vid behandling eller förebyggande av anemi har utvärderats i flera studier, inklusive: anemi på grund av kroniskt njursvikt (1663 patienter, inklusive vissa jämförande studier med placebo [dummybehandling]), autolog blodtransfusion (419 patienter, placebo jämförelse), anemi hos prematura barn (177 nyfödda, jämförelse i frånvaro av behandling) och hos cancerpatienter (1204 patienter med olika former av cancer, jämförande studier med placebo). Det viktigaste effektindexet i de flesta kliniska studier var den möjliga ökningen, tack vare NeoRecormon, i antalet röda blodkroppar i blodet (genom att mäta nivåerna av hemoglobin, proteinet i röda blodkroppar som är ansvariga för att transportera syre i kroppen eller volymen av röda blodkroppar) eller den möjliga minskningen av behovet av blodtransfusioner.

Fördelar som hittats efter studierna

NeoRecormon var signifikant effektivare än placebo (en dummybehandling) vid ökande hemoglobinnivåer hos patienter med olika former av anemi, inklusive de med njurinsufficiens. Läkemedlet ökar mängden blod som kan tas av patienter före operation för autologa transfusioner. Minskar behovet av transfusioner hos prematura barn och cancerpatienter som får kemoterapi.

Associerade risker

De flesta biverkningar uppträder hos patienter med kroniskt njursvikt eller cancer. De vanligaste biverkningarna är ökat blodtryck eller försämring av huvudvärk eller högt blodtryck (ökat blodtryck) som redan finns. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NeoRecormon, se bipacksedeln.

NeoRecormon ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin beta eller mot något hjälpämne och till patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni.

Skäl för godkännande

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NeoRecormon uppväger riskerna vid behandling och förebyggande av olika former av anemi. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av NeoRecormon.

Mer information

Den 17 juli 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoRecormon till Roche Registration Limited, giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 17 juli 2002.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: januari 2006