Vad är Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsmedel för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Läkemedlet liknar TAXOTERE, som redan är godkänt i Europeiska unionen. Företaget som tillverkar TAXOTERE har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas till Docetaxel Winthrop.
Vad används Docetaxel Winthrop för?
Docetaxel Winthrop är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av:
- bröstcancer. Det kan även användas ensamt efter att andra behandlingar misslyckats. Den kan användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sin sjukdom eller efter misslyckande med andra behandlingar, baserat på den typ av bröstcancer som ska behandlas och på progressionsstadiet
- icke-småcellig lungcancer. Det kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för detta tillstånd.
- prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonbehandling. Det används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
- gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för cancer. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
- huvud och nackcancer hos patienter med avancerat karcinom. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
För en detaljerad beskrivning, se sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Docetaxel Winthrop?
Användningen av Docetaxel Winthrop bör begränsas till specialiserade kemoterapiavdelningar och dess administrering bör utföras under överinseende av en läkare som är behörig att administrera cancer mot cancer. Docetaxel Winthrop ska endast användas när neutrofilantalet (en typ av vitblodcell) är minst 1 500 celler / mm3. För prostatacancer krävs behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag före behandlingstiden. för andra typer av cancer, dagen före och två dagar efter behandlingen.
Docetaxel Winthrop ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingen och dess användning i kombination med andra droger beror på vilken typ av karcinom som ska behandlas. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.
Hur fungerar Docetaxel Winthrop?
Den aktiva substansen i Docetaxel Winthrop, docetaxel, hör till gruppen cancermedicin som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilket gör det möjligt för dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och dö därför. Docetaxel komprometterar också icke-tumörceller (till exempel blodceller) som orsakar biverkningar.
Hur har Docetaxel Winthrop studerats?
Docetaxel Winthrop har studerats totalt i cirka 3000 bröstcancerpatienter, cirka 1 900 lungcancerpatienter, cirka 1 000 prostatacancerpatienter, 445 magkreftpatienter och 897 cancerpatienter huvud och nacke. I de flesta av dessa studier användes Docetaxel Winthrop i kombination med andra cancerbehandlingar och jämfördes med kombinationer av olika behandlingar eller med samma behandling utan Docetaxel Winthrop. De viktigaste effektparametrarna var svarsfrekvenser (procentandel av patienter vars cancer svarade på behandling), tid till progression och ökad överlevnadstid.
Vilken nytta har Docetaxel Winthrop visat under studierna?
Kombinationen av Docetaxel Winthrop med andra cancerbehandlingar har resulterat i en signifikant ökning av responsfrekvenser, sjukdomsprogression eller överlevnad i alla fem typer av cancerbehandling (bröstcancer, lungcancer, lungcancer, cancer utan lungcancer prostata, gastrisk adenokarcinom och tumör i huvud och nacke). Vid behandling av bröstcancer som används som monoterapi var Docetaxel Winthrop minst lika effektivt och ibland effektivare än jämförelsemedlet. Dessutom var det mer adekvat än den bästa stödjande terapin vid behandling av lungcancer.
Vad är risken för Docetaxel Winthrop?
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Docetaxel Winthrop (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar ), febril neutropeni, perifer sensorisk neuropati (skador på nervsystemet som orsakar domningar, irritation och smärta i händer och fötter), perifer motorisk nemopati (skada på nerverna som orsakar svårigheter att koordinera rörelser), dysgeusi (förändring av smakkänslighet), dyspné (andningssvårigheter), stomatit (inflammation i slemhinnorna som täcker munnen), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelförändringar, myalgi (muskelsmärta), anorexi (aptitlöshet) ), infektioner, vätskeretention, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner). Dessa biverkningar kan öka om Docetaxel Winthrop ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Docetaxel Winthrop, se bipacksedeln.
Docetaxel Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen. Docetaxel Winthrop ska inte användas till patienter vars antal neutrofiler är mindre än 1 500 celler / mm3, i händelse av graviditet eller amning eller hos patienter med svåra leverproblem.
Varför har Docetaxel Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Docetaxel Winthrop överväger riskerna vid behandling av: bröstcancer, lungcancer i små celler, prostatacancer, gastrisk adenokarcinom och plavocellcancer i huvud och nacke. Kommittén rekommenderade utsläppandet av godkännande för försäljning av Docetaxel Winthrop.
Mer information om Docetaxel Winthrop
Den 20 april 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aventis Pharma SA för Docetaxel Winthrop, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig utvärdering (EPAR) av Docetaxel Winthrop klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007
