Vad är Yttriga
?Yttriga är en radioaktiv vätska innehållande den aktiva ingrediensen yttriumklorid (90Y). Yttrium 90Y klorid är den radioaktiva formen av yttriumkemisk element.
Vad används Yttriga för?
Yttriga används för radiomärkning av läkemedel. Radiomärkning är en teknik som innebär märkning (märkning) av ett ämne med en radioaktiv förening. När det gäller Yttriga används produkten för att märka läkemedel som är speciellt utvecklade för användning av yttriumklorid (90Y) av aktiv substans. Dessa läkemedel fungerar som bärare som bär radioaktivitet till den punkt där det behövs. Dessa kan vara ämnen som antikroppar, avsedda att känna igen vissa celler i kroppen, inklusive cancerceller.
Effekterna av det radioaktivt märkta läkemedlet med Yttriga anges i förpackningsinsatsen för radioaktivt märkt läkemedel med Yttriga.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Yttriga?
Yttriga ska hanteras och administreras endast av specialister som har erfarenhet av säker användning av radioaktivt material.
Yttriga administreras aldrig ensamt, men måste blandas utanför kroppen, vanligtvis i laboratoriet, med läkemedlet som kräver radioaktivt märkning. Yttrium90 som finns i Yttriga är därför bunden till läkemedlet och den resulterande blandningen administreras enligt anvisningarna i förpackningsinsatsen för det resulterande läkemedlet. Mängden Yttriga som behövs för radiomärkning och mängden radioaktivt märkt läkemedel som administreras därefter beror på radioaktivt märkt läkemedel och den sjukdom som ska behandlas.
Hur fungerar Yttriga?
Den aktiva beståndsdelen i Yttriga, yttriumklorid (90Y), är en radioaktiv förening som avger beta-strålning. Effekten av Yttriga beror på arten av läkemedlet radiomärkt med Yttriga. Ett exempel på dess användning är vid behandling av vissa typer av tumörer, i vilka radioaktivt märkt läkemedel transporterar radioaktivitet till de områden där tumören är belägen. En gång på plats hjälper Yttrigaas radioaktivitet att eliminera tumören.
Vilka studier har utförts på Yttriga?
Eftersom Yttriga är en "föregångare" och inte administreras ensam har inga mänskliga studier utförts. Företaget har presenterat information från vetenskapliga artiklar som redan publicerats i 90-talet. Företaget presenterade också publicerade studier som visar användbarheten av yttrium90Y för radiomärkning av andra läkemedel. Ett exempel på detta är en studie om icke-Hodgkins lymfom (cancer i immunsystemet i vävnaderna).
Vilken nytta har Yttriga visat under studierna?
Informationen som lämnats av företaget visar användbarheten av Yttriga som en föregångare till radioaktivt märkta 90Y-läkemedel.
Vad är risken för Yttriga?
Eftersom Yttriga är en föregångare och inte administreras ensam, ger det inga biverkningar. Patienter kan i sista hand uppleva biverkningar efter intravenös administrering av ett läkemedel som framställts genom märkning med Yttriga. Dessa effekter kommer att bero på det specifika läkemedlet som används och kommer att beskrivas i förpackningsinsatsen av läkemedlet märkt med Yttriga. Yttriga producerar strålning och kan orsaka risk för cancer och ärftliga defekter. Den läkare eller specialist som föreskriver medicinen måste se till att strålningsriskerna är mindre än själva sjukdomen.
Yttriga ska inte ges direkt till patienter. Läkemedel märkta med Yttriga får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något av övriga innehållsämnen. Läkemedel märkta med Yttriga ska inte användas till gravida eller misstänkta graviditetspatienter. För mer information om begränsningarna av Yttriga-märkta läkemedel, läs bipacksedeln för det radioaktivt märkta läkemedlet med Yttriga.
Varför har Yttriga godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Yttriga överväger riskerna för radiomärkning av bärarmolekyler som är specifikt utvecklade och godkända för radiomärkning med denna radionuklid och har därför rekommenderat utfärdandet av tillståndet att släppa ut på marknaden.
Mer information om Yttriga
Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yttriga, som gäller i hela Europeiska unionen, till QSA Global GmbH.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Yttriga, klicka här .
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 1-2007
